تعیین تاثیر نعناع بر تهوع، استفراغ و بی اشتهایی بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان آیت الله خوانساری شهر اراک انجام می گیرد. از بین بیماران زن مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی نمونه ها انتخاب خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: تشخیص سرطان پستان و رضایت به انجام مطالعه بود. معیارهای خروج شامل انصراف از مطالعه و حساسیت به نعناع بود.
گروههای مداخله
گروه 1 (مداخله): 40 قطره عصاره نعناع هر 8 ساعت به همراه 20 سی سی آب، 12 ساعت قبل و تا 48 ساعت بعد از شیمی درمانی
گروه 2 (پلاسبو): 40 قطره هر 8 ساعت آب مقطر به همراه 20 سی سی آب، 12 ساعت قبل و تا 48 ساعت بعد از شیمی درمانی
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع، استفراغ، بی اشتهایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130731014229N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی جعفری منش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3503
آدرس ایمیل
jafarimanesh@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر نعناع با پلاسبو بر تهوع، استفراغ و بی اشتهایی بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نعناع بر تهوع، استفراغ و بی اشتهایی بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت به شرکت در مطالعه
تشخیص سرطان پستان
سابقه دریافت یک دوره شیمی درمانی
تجربه تهوع به دنبال شیمی درمانی قبلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
فراموش کردن مصرف نعناع در سه نوبت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها بصورت بلوک های تصادفی چهارتایی A,A,B,B به دو گروه تصادفی تخصیص پیدا می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و آنالیز کننده داده از اینکه افراد در کدام گروه قرار گرفته اند اطلاعی ندارند.
با اختصاص ظرف آ و ب، نمونه ها نمیدانند که پلاسبو دریافت می کنند یا داروی اصلی را. متخصص آمار هم پرسشنامه ها را به صورت بی نام و به صورت آ و ب دریافت خواهد کرد و نمیداند گروه مداخله و کنترل کدام است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله، 24 و 48 ساعت بعد از پایان شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله، 24 و 48 ساعت بعد از پایان شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول فراوانی
3
شرح متغیر پیامد
بی اشتهایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بلافاصله، 24 و 48 ساعت بعد از پایان شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله علاوه بر داروهای تجویز شده توسط پزشک، 12 ساعت قبل و تا 48 ساعت بعد از شیمی، 40 قطره عصاره نعناع شرکت باریچ اسانس به همراه 20 سی سی آب هر 8 ساعت، داده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل از نرمال سالین به عنوان دارو نما استفاده می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خوانساری
نام کامل فرد مسوول
هادی جعفری منش
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
nurse_science@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
یران، اراک، سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3503
ایمیل
nurse_science@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟