بررسی میزان عود دسیمنوره ودرد مزمن لگنی و عود سونوگرافیک اندومتریوما بعد از جراحی لاپاراسکوپی بیماران مبتلابه اندومتریوما در گروه تحت درمان با ocp به تنهایی در مقایسه با گروه تحت درمان با ocp به اضافه ی N-acetylcysteine
تعیین میزان عود دسیمنوره و درد مزمن لگنی و عود سونوگرافیک اندومتریوما بعد از جراحی لاپاراسکوپی بیماران مبتلابه اندومتریوما در گروه تحت درمان با ocp به تنهایی در مقایسه با گروه تحت درمان با OCP به اضافه ی N-acetylcysteine
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور بصورت تصادفی شده با گروه های موازی و نسبت 1:1
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز لاپاراسکوپی بیمارستان آرش بر روی زنان مبتلا به آندومتریوما واجد شرایط مطالعه پس از اخذ رضایت نامه کتبی انجام خواهد شد که در آن پس از پر کردن پرسشنامه دموگرافیک شرکت کنندگان در دو گروه قرار می گیرند . گروه تحت درمان با قرص جوشان N-acetylcysteine 600میلی گرمی دارو را روزی3 عدد به مدت 3 روز در هفته به مدت 3ماه به همراه OCP به صورت مداوم به مدت 6 ماه مصرف نمایند.و گروه دوم تحت درمان باقرص OCPبه صورت مداوم به مدت 6 ماه به تنهایی بدون N-acetylcysteine قرار میگیرند. آزمایشات خون جهت اندازه گیری سطح هورمون آنتی مولرین و تومور مارکر CA125 قبل از عمل و هورمون آنتی مولرین 6 ماه بعد از عمل به عمل می آید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مجرد مبتلا به آندومتریوما (بر اساس نتایج سونوگرافی و لاپاراسکوپی) که بعد از جراحی قصد بارداری نداشته باشند وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه 1:تحت درمان با باقرص OCP به صورت مداوم به مدت 6 ماه به همراه قرص جوشان N-acetylcysteine
گروه 2: تحت درمان باقرص OCP به صورت مداوم به مدت 6 ماه به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
عود دیسمنوره؛ درد لگنی و علائم سونوگرافیک آندومتریوما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110530006640N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا عسگری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 8755
آدرس ایمیل
asgariza@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان عود دسیمنوره ودرد مزمن لگنی و عود سونوگرافیک اندومتریوما بعد از جراحی لاپاراسکوپی بیماران مبتلابه اندومتریوما در گروه تحت درمان با ocp به تنهایی در مقایسه با گروه تحت درمان با ocp به اضافه ی N-acetylcysteine
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر OCP به تنهایی و در ترکیب با N-acetylcysteine بر علائم بالینی و سونوگرافیک اندومتریوما
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مجرد بودن
نداشتن تمایل به بارداری
تشخیص اندومتریومای تخمدان از طریق سونوگرافی و تایید آن از طریق جراحی لاپاراسکوپی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بعد از عمل لاپاراسکوپی قصد بارداری دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه 112 نفر میباشد که 56 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد. اندازه بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 112 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک طرح واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار وی قرار میدهد. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بیخبر است. جهت آنالیز دادهها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر است استفاده خواهد گردید.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.1724
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریومای تخمدانی
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود سونوگرافیک اندومتریوما
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل از جراحی و یکبار سه ماه پس از عمل و یکبار در پایان مطالعه (6 ماه بعد از جراحی)
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال تخمدان ها
2
شرح متغیر پیامد
عود دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل از جراحی و یکبار در پایان 3 ماه و یکبار در پایان مطالعه (6 ماه بعد از جراحی)
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیداری درد (VAS)
3
شرح متغیر پیامد
عود درد لگنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل از جراحی و یکبار 3 ماه پس از عمل جراحی و یکبار در پایان مطالعه (6 ماه بعد از جراحی)
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیداری درد (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 1: گروه تحت درمان با قرص جوشان N-acetylcysteine 600 میلی گرمی دارو را روزی 3 عدد به مدت 3 روز در هفته به مدت 3ماه به همراه OCP به صورت مداوم به مدت 6 ماه مصرف نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه 2: گروه دوم تحت درمان باقرص OCPبه صورت مداوم به مدت 6 ماه به تنهایی بدون N-acetylcysteine قرار میگیرند.