مقایسه ی تاثیر ضد دردی ژلوفن و ناپروکسن در جراحی دندان عقل نهفته ی فک پایین
طراحی
از بلوک تصادفی سازی برای تصادفی سازی نمونه ها استفاده شد بطوری که نمونه ها به 4 گروه تقسیم شدند: گروه پره ژلوفن : بیمارانی که 30 دقیقه قبل از جراحی 400mg ژلوفن دریافت کردند و این روند را هر 6 ساعت بعد از عمل تکرار کردند، گروه ژلوفن : بیمارانی که بلافاصله بعد از جراحی 400mg ژلوفن دریافت کردند و دارو را هر 6 ساعت بعد از جراحی ادامه دادند، گروه پره ناپروکسن: بیمارانی که 500mg را قبل از جراحی دریافت کردند و هر 8 ساعت بعد از جراحی انرا ادامه دادند، گروه ناپروکسن: بیمارانی که بلافاصله بعد از جراحی ناپروکسن دریافت کردند و انرا هر 8 ساعت ادامه دادند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه جراحی دندان عقل فک پایین بوده است و در دانشکده دندانپزشکی شیراز انجام شده است و به افرادی که به این مرکز مراجعه کرده بودند پیشنهاد شرکت در این مطالعه داده شده بود. بیماران نسبت به نوع دارو کورسازی شدند بوسیله کپسولهای پوشش دار
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمامی شرکت کنندگان قبل از شرکت در مطالعه فرم رضایت آگاهانه را خوانده و با فهم کامل مفاد آنف آنرا امضا کرده اند. همچنین تمامی شرکت کنندگان دندان عقل نهفته فک پایین داشتند و طبق طبقه بندی جامعه بی هوشی آمریکا در گروه A (بدون مشکل ضمینه ای) قرار داشتند. دندانهای نهفته در گروه A و کلاس 1 طبق طبقه بندی Pell and Gregory قرار داشتند. شرکت کنندگان هیچ داروی تا 12 ساعت قبل از شروع مطالعه دریافت نکرده بودند.
شرایط عدم ورود: هر مشکلی که استفاده از NSAID را منع کند، مانند بارداری، حساسیت، تداخل داروی، زخم معده و روده، مشکل کبدی، التهاب روده، مشکل کلیوی، و مشکلات روانی
گروههای مداخله
میزان درد بیمارانی که تحت عمل جراحی دندان عقل نهفته فک پایین قرار گرفته اند و داروی ژلوفن را بعد یا قبل از عمل دریافت کردند در مقایسه با بیمارانی که داروی ناپروکسن را قبل و بعد از عمل دریافت کرده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بعد از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180330039161N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-10, ۱۳۹۷/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-10, ۱۳۹۷/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-10, ۱۳۹۷/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید توانافر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3230 6655
آدرس ایمیل
Tavanafar@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-05, ۱۳۹۶/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ضد دردی ناپروکسن و ژلوفن در بیماران کاندید جراحی دندان عقل
عنوان عمومی کارآزمایی
ضد دردهای متفاوت در جراحی دندان عقل
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن دندان عقل نهفته
سلامت کامل طبق طبقه بندی جامعه متخصصین بی هوشی امریکا
گروه A و کلاس 1 طبق طبقه بندی Pell and Gregory
عدم دریافت ضد درد طی 24 ساعت قبل از عمل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار بودن
حساسیت به ضد دردهای NSAIDs
تداخل داروی
زخم یا خونریزی فعال دستگاه گوارشی
نقص عملکردی کبد
بیماری التهابی روده
نقص عملکردی کلیه
ناهنجاری روانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی بوسیله بلوک، فردی، استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو دارو کپسول مشابه داشتند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
none
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
none
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت، ابتدای قم اباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134647379
تاریخ تایید
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.122
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از خارج کردن دندان عقل فک پایین
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از جراحی دندان عقل
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درد در 2، 6، 12، و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از visual analogue scale برای اندازه گیری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وجود نداشته است
مقاطع زمانی اندازهگیری
وجود نداشته است
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود نداشته است
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 400 میلی گرم ژلوفن بعد از جراحی و ادامه آن هر 6 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1 : 400mg ژلوفن، 30دقیقه قبل از جراحی و ادامه ی آن هر 6 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 500mg ناپروکسن، 30 دقیقه قبل از جراحی و ادامه آن هر 8 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله 3: 500mg ناپروکسن بلافاصله بعد از جراحی و ادامه آن هر 8 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهدی حیاتی
آدرس خیابان
قم آباد، خیابان قصردشت
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134647379
تلفن
+98 17 3230 6655
ایمیل
tavanafar@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهدی حیاتی
آدرس خیابان
قم آباد، خیابان قصردشت
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134647379
تلفن
+98 71 3230 6655
ایمیل
tavanafar@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سعید توانافر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراح دهان، فک و صورت
آدرس خیابان
خیابان قصردشت، قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134647379
تلفن
+98 71 3230 6655
ایمیل
tavanafar@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سعید توانافر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان، فک و صورت
آدرس خیابان
خیابان قصردشت، قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134647397
تلفن
+98 71 3230 6655
ایمیل
tavanafar@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سعید توانافر
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان، فکو صورت
آدرس خیابان
خیابان قصردشت، قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134647397
تلفن
+7 132306655
ایمیل
tavanafar@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات علمی و فقط برای اعضای هیت علمی دانشگاهها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بوسیله ی پست الکترونیک به آدرس :
"s.tavanafar@gmail.com" or "tavanafar@sums.ac.ir"
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند