این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله می باشد. که نمونه ها به روش غیر احتمالی آسان انتخاب می گردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کاآزمایی بالینی با تعداد 30 نمونه که به روش غیراحتمالی آسان از میان بیماران با مشکلات تیروییدی مراجعه کننده به درمانگاه غدد بیمارستان کودکان امیرکلا انتخاب می گردد، انجام می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
--------------------------------------------------------------------------------
معیار ورود: كليه بیماران زیر 18سال با تشخیص بیماری تیروئیدیت هاشیموتو براساس یافته های آزمایشگاهی و سونوگرافی.
معیار خروج: بیمارانی که بیماری تیروییدی با یا بدون گواتر ولی با سطوح آنتی بادی طبیعی دارند از مطالعه خارج می شوند.بیماران مبتلا به تیروییدیت هاشیموتو که از قبل تحت درمان بودند.بیمارانی که بیماری تیرویید با یا بدون گواتر دارند ولی سطح نرمال اتو آنتی بادی دارند.بیمارانی که مبتلا به سندرم های کروموزومی خاصی از جمله داون یا ترنر هستند.بیماران که مبتلا به بیماری های قلبی، کبدی و کلیوی هستند.
گروههای مداخله
چک و درمان سطح پایین ویتامین D
متغیرهای پیامد اصلی
متغییر پیامد اولیه: اثرات درمانی ویتامین D روی سطح اتوآنتی بادی های تیروئید در تیروئیدیت هاشیموتو
متغییر پیامد ثانویه: اثرات درمانی ویتامین D روی کاهش سایز غده تیروئید در تیروئیدیت هاشیموتو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180228038900N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی علیجانپور آقا ملکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3234 6963
آدرس ایمیل
m.alijanpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات درمانی ویتامین D در تیروییدیت هاشیموتو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات درمانی ویتامین D در تیروییدیت هاشیموتو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار ورود: كليه بیماران زیر 18سال با تشخیص بیماری تیروئیدیت هاشیموتو براساس یافته های آزمایشگاهی و سونوگرافی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار خروج: بیمارانی که بیماری تیروییدی با یا بدون گواتر ولی با سطوح آنتی بادی طبیعی دارند از مطالعه خارج می شوند.بیماران مبتلا به تیروییدیت هاشیموتو که از قبل تحت درمان بودند.بیمارانی که بیماری تیرویید با یا بدون گواتر دارند ولی سطح نرمال اتو آنتی بادی دارند.بیمارانی که مبتلا به سندرم های کروموزومی خاصی از جمله داون یا ترنر هستند.بیماران که مبتلا به بیماری های قلبی، کبدی و کلیوی هستند
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2017-11-26, ۱۳۹۶/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1396.55
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تیروئیدیت هاشیموتو
کد ICD-10
E20-E35
توصیف کد ICD-10
Disorders of other endocrine glands
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه: اثرات درمانی ویتامین D روی سطح اتوآنتی بادی های تیروئید در تیروئیدیت هاشیموتو
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه: اثرات درمانی ویتامین D روی کاهش سایز غده تیروئید در تیروئیدیت هاشیموتو
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان صفر و شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان سطح پایین ویتامین D: در ابتدا چک سطح خونی ویتامین D در صورت سطوح کمتر از 30 نانو گرم بر میلی لیتر: 1- سطح پایین ویتامین D بین 20 تا 30 نانو گرم بر میلی لیتر: پرل ویتامین D 50000 واحدی هر هفته یک عدد تا 6 هفته و سپس چک سطح خونی ویتامین D انجام می شود. اگر سطح ویتامین D به بالای 30 نانو گرم افزایش یابد یک پرل ویتامین D دو ماه تا پایان طرح (پایان 6 ماه) داده می شود. 2- سطح پایین ویتامین D کمتر از 20 نانو گرم بر میلی لیتر: پرل ویتامین D 50000 واحدی هر هفته یک عدد تا 8 هفته و سپس چک سطح ویتامین D انجام می شود. در صورت افزایش سطح ویتامین به بالای 30 نانوگرم بر میلی لیتر، پرل ویتامین D هر ماه یک عدد تا پایان طرح (پایان 6 ماه) داده می شود. توجه: در صورت عدم افزایش سطح ویتامین D به بالای 30 نانوگرم بر میلی لیتر بعد از 6 تا 8 هفته در گروه، یک دوره درمانی دیگر همانند روش های ذکر شده انجام خواهد شدو مجداد سطح خونی ویتامین D چک خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
مرتضی علیجانپور آقا ملکی
آدرس خیابان
خیابان نوزدهم
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 6963
فکس
+98 11 3234 6963
ایمیل
m.alijanpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://amirkola.mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9595
فکس
+98 11 3219 4727
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟