مقایسه اثر درمانی ترکیب سیتالوپرام به اضافه کارنوزین با سیتالوپرام به اضافه پلاسبو در درمان مبتلایان به افسردگی اساسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در کلینیک های روانپزشکی بیمارستان روانپزشکی ایران، انستیتو روانپزشکی تهران و بیمارستان فرشچیان همدان جمع آوری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیمارانی که توسط روانپزشک یا دستیار روانپزشکی و بر اساسDSM IV-TR تشخیص MDD (اختلال افسردگی اساسی)داشته باشند سن بیماران 18 تا60 سال باشد حداقل نمره افسردگی آن ها بر اساس (Hamilton Depression Scale HamD) بالا تر از 18 باشد و فرم رضايتنامه آگاهانه را امضاء كنند.
شرایط عدم ورود:
مصرف هرگونه ماده بجز نیکوتین در طی یکسال گذشته، مصرف داروی ضد افسردگی در یکماه گذشته، درمان با ECT در دو ماه گذشته، سایکوتیک بودن، ابتلا به اختلال دو قطبی، داشتن افکار خودکشی، ابتلا به مشکلات تیروئیدی، بیماری قلبی – عروقی و کبدی ،ابتلا به افسردگی در زمینه بیماری دیگری و خانم باردار یا شیرده از مطالعه خارج می شوند
گروههای مداخله
بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند: گروه اول قرص سیتالوپرام با حداکثر دوز 20 mg/day و قرص ال کارنوزین 400 میلی گرم دو بار در روز به مدت 6 هفته و گروه دیگر قرص سیتالوپرام با حداکثر دوز 20 mg/day به همراه پلاسبو به مدت 6 هفته دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اختلال افسردگی اساسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170123032145N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شالبافان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 1665
آدرس ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-03, ۱۳۹۷/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ال-کارنوزین بعنوان درمان کمکی در اختلال افسردگی اساسی :کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو بی خبر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ال-کارنوزین در اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بصورت سرپایی و بستری که توسط روانپزشک یا دستیار روانپزشکی و بر اساسDSM IV-TR تشخیص MDD (اختلال افسردگی اساسی)داشته باشند
سن بیماران 18 تا60 سال باشد
حداقل نمره افسردگی آن ها بر اساس (Hamilton Depression Scale HamD) بالا تر از 18 باشد
فرم رضايتنامه آگاهانه را امضاء كنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف هرگونه ماده بجز نیکوتین در طی یکسال گذشته
مصرف داروی ضد افسردگی در یکماه گذشته
درمان با ECT در دو ماه گذشته
سایکوتیک بودن
ابتلا به اختلال دو قطبی
داشتن افکار خودکشی
ابتلا به مشکلات تیروئیدی، بیماری قلبی – عروقی و کبدی ،ابتلا به افسردگی در زمینه بیماری دیگری و خانم باردار یا شیرده از مطالعه خارج می شوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Block Randomization
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محققانی که بیماران را وارد مطالعه می کنند یا در طول مطالعه پاسخگویی به درمان یا عوارض جانبی را بررسی می کنند از این که کدام گروه 1 یا 2 مورد یا شاهد هستند آگاه نخواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.٩٤١١٢٨٦٠٠١
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه مقیاس افسردگی هامیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0 و 2و 4و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی هامیلتون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 1و 2و 4و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض جانبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص سیتالوپرام با حداکثر دوز 20 mg/day و قرص ال کارنوزین 400 میلی گرم دو بار در روز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص سیتالوپرام با حداکثر دوز 20 mg/day و قرص پلاسبو دو بار در روز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
آدرس خیابان
تهران- کیلومتر هفت جاده مخصوص کرج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۹۸۹۱۳۱۵۱
تلفن
+98 21 4450 3395
ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
آدرس خیابان
تهران- خ ستارخان- خ نیایش- خ منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۱۱
تلفن
+98 21 6655 1665
فکس
+98 21 6655 1665
ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
آدرس خیابان
تهران- کیلومتر هفت جاده مخصوص کرج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۹۸۹۱۳۱۵۱
تلفن
+98 21 4452 5615
فکس
+98 21 6655 1665
ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
پژوهشگران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران- کیلومتر 7 جاده مخصوص کرج- بیمارستان روانپزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۹۸۹۱۳۱۵۱
تلفن
+98 21 4452 5615
ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران- کیلومتر 7 جاده مخصوص کرج- بیمارستان روانپزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۹۸۹۱۳۱۵۱
تلفن
+98 21 4452 5615
فکس
+98 21 6655 1665
ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا شالبافان
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران- کیلومتر 7 جاده مخصوص کرج- بیمارستان روانپزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۳۹۸۹۱۳۱۵۱
تلفن
+98 21 4452 5615
فکس
+98 21 6655 1665
ایمیل
shalbafan.mr@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد و نتایج اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اواخر 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بهره برداری علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
shalbafan.mr@iums.ac.ir
دکتر محمدرضا شالبافان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند