مقایسه عوارض داخل بیمارستانی و حوادث عمده قلبی عروقی بولوس داروی اپتیفیباتید در مقایسه با بولوس همراه با انفوزیون کوتاه مدت، در بیماران مورد آنژیوپلاستی اولیه (Primary PCI) با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST
مقایسۀ فراوانی عوارض خونریزی دهنده و حوادث عمده قلبی عرقی داخل بیمارستانی در بیماران مورد آنژیوپلاستی اولیه (Primary PCI) که بولوس داروی اینتگریلین همراه با انفوزیون دریافت کردهاند با کسانی که تنها بولوس دارو را دریافت کردهاند.
طراحی
این کارآزمایی بالینی به صورت تصادفی دوسوکور انجام می شود.
حجم نمونه 163 نفر در هر گروه است.
گروه مداخله انفوزیون اپتیفیباتید ۲ میکروگرم با ازای هر کیلوگرم وزن در دقیقه از یک ویال منفرد ۷۵ میلیگرم/۱۰۰ میلیلیتر (پروتکل کوتاه مدت) دریافت میکنند.
گروه کنترل همین حجم و زمان انفوزیون نرمال سالین دریافت میکنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه یمارستان شهید رجایی کرج، کشور ایران است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران با علائم که حداقل ۲۰ دقیقه و حداکثر ۱۲ ساعت از شروع علائم گذشته باشد و حداقل در ۲ اشتقاق اندامی ۱ میلیمتر بالا رفتن ST یا در ۲ لید جلوقلبی ۲ میلیمتر بالا رفتن ST داشته باشند و کاندید درمان Primary PCI باشند.
معیارهای خروج:
عدم موافقت با رضایت آگاهانه
تاریخچه حساسیت به اپتیفیباتید، آسپرین، یا هپارین
درمان اخیر با وارفارین (INR>2)، داروهای فیبرینولیتیک یا سایر مهار کنندههای IIbIIIa
پلاکت کمتر از ۱۰۰۰۰۰ در میکرولیتر
بیماری خونریزی دهنده شناخته شده
سابقه سکته مغزی ایسکمیک طی 30 روز گذشته
سابقه سکته مغزی هموراژیک
خونریزی غیرطبیعی در 30 روز اخیر
جراحی عمده در ۶ هفته گذشته
نارسایی کلیه همراه همودیالیز
هیپرتانسیون شدید (فشار خون سیستولیک بالای 200 میلیمتر جیوه یا فشار خون دیاستولیک بالای 110 میلیمتر جیوه)
گروههای مداخله
⦁ گروه مداخله بولوس همراه با انفوزیون اپتیفیباتید دریافت میکنند.
⦁ گروه کنترل بولوس اپتیفیباتید با انفوزیون دارونما دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
وجود عوارض عروقی یا خونریزی دهنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110512006463N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3457 0030
آدرس ایمیل
mmoosavi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-01, ۱۳۹۷/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عوارض داخل بیمارستانی و حوادث عمده قلبی عروقی بولوس داروی اپتیفیباتید در مقایسه با بولوس همراه با انفوزیون کوتاه مدت، در بیماران مورد آنژیوپلاستی اولیه (Primary PCI) با تشخیص انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بولوس اپتیفیباتید با بولوس همراه با انفوزیون کوتاه مدت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با علایم ایسکمیک که حداقل 20 دقیقه و حداکثر 12 ساعت از شروع علایم گذشته باشد و حداقل در 2 اشتقاق اندامی 1 میلی متر بالا رفتن قطعه st یا در حداقل 2 لید جلو قلبی 2 میلی متر بالا رفتن st داشته باشند و کاندید درمان primary PCI باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم موافقت با رضایت آگاهانه
تاریخچه حساسیت به اپتیفیباتید، آسپرین، یا هپارین
درمان اخیر با وارفارین (INR>2)، داروهای فیبرینولیتیک یا سایر مهار کنندههای IIbIIIa
پلاکت کمتر از ۱۰۰۰۰۰ در میکرولیتر
بیماری خونریزی دهنده شناخته شده
سابقه سکته مغزی ایسکمیک طی 30 روز گذشته
سابقه سکته مغزی هموراژیک
خونریزی غیرطبیعی طی 30 روز اخیر
جراحی عمده در ۶ هفته گذشته
نارسایی کلیه در حد وابستگی به همودیالیز
هیپرتانسیون شدید (فشار خون سیستولیک بالای 200 میلیمتر جیوه یا فشار خون دیاستولیک بالای 110 میلیمتر جیوه)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
163
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از کامپیوتر و با وب سایت
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
انجام شد و گروه درمانی در پاکت قرار گرفت و هر یک از بیماران با توجه به محتوی پاکت در گروه درمانی مورد نظر قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای مخفی کردن گروه درمانی، به بیماران گروه کنترل انفوزیون نرمال سالین با همان حجم و زمان گروه مداخله تجویز می شود (دارونما).
بیمار از نوع درمان دریافتی (انفوزیون اپتیفیباتید یا دارونما) بیاطلاع است.
ارزیابی کننده عواقب و عوارض نسبت به مداخله بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
ایران - کرج- بلوار طالقانی شمالی - دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1399.221
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST
کد ICD-10
I21.3
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) myocardial infarction of unspecified site
2
شرح
انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST
کد ICD-10
I21.0
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) myocardial infarction of anterior wall
3
شرح
انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST
کد ICD-10
I21.1
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) myocardial infarction of inferior wall
4
شرح
انفارکتوس حاد میوکارد با بالا رفتن قطعه ST
کد ICD-10
I21.2
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) myocardial infarction of other sites
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض عروقی یا خونریزی دهنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری بیمارستانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ روز بعد و ۶ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، پرونده الکترونیکی
2
شرح متغیر پیامد
انفارکتوس میوکارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ روز بعد و ۶ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب و افزایش CKMB
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به بازسازی عروقی ضایعه هدف
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ روز بعد و ۶ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، پرونده الکترونیکی
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به بازسازی عروقی رگ هدف
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ روز بعد و ۶ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، پرونده الکترونیکی
5
شرح متغیر پیامد
نیاز به عمل جراحی بای پس عروق کرونر
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ روز بعد و ۶ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، پرونده الکترونیکی
6
شرح متغیر پیامد
سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ روز بعد و ۶ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، پرونده الکترونیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه در بخش آنژیوگرافی دو دوز بولوس داروی اپتیفیباتید (محصول شرکت مرک) با دوز ۱۸۰ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم به فاصله ۱۰ دقیقه دریافت میکنند. سپس بعد از انجام آنژیوپلاستی، انفوزیون اپتیفیباتید با دوز ۲ میکروگرم به ازای هر کیلو وزن بدن در هر دقیقه دریافت میکنند. میزان کل داروی انفوزیون شده یک ویال ۷۵ میلی گرم در سی سی است (پروتکل کوتاه مدت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه در بخش آنژیوگرافی دو دوز بولوس داروی اپتیفیباتید (محصول شرکت مرک) با دوز ۱۸۰ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم به فاصله ۱۰ دقیقه دریافت میکنند. سپس بعد از انجام آنژیوپلاستی، بیماران گروه کنترل انفوزیون نرمال سالین با همان حجم و زمان گروه مداخله تجویز می شود (دارونما)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی، کرج، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی موسوی
آدرس خیابان
کرج، خیابان شهید رجایی، بیمارستان شهید رجایی واحد تحقیقات و توسعه بالینی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 26 3457 0030
فکس
+98 26 3455 4484
ایمیل
moosavi_m_md@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://rajaei.abzums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد نوری سپهر
آدرس خیابان
کرج، ۴۵ متری گلشهر، خیابان صفاریان، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
فکس
+98 26 3455 4484
ایمیل
research@abzums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه صحتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
کرج، خیابان شهید رجایی، بیمارستان شهید رجایی، واحد تحقیق و توسعه بالینی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 26 3457 0030
فکس
+98 26 3455 4484
ایمیل
F_sehati@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه صحتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
کرج، خیابان شهید رجایی، بیمارستان شهید رجایی، واحد تحقیق و توسعه بالینی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 26 3457 0030
فکس
+98 26 3455 4484
ایمیل
f_sehati@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
مهدی موسوی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
کرج، خیابان شهید رجایی، بیمارستان شهید رجایی واحد تحقیق و توسعه بالینی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 264570030
فکس
+98 26 3455 4484
ایمیل
moosavi_m_md@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از نا مشخص کردن هویت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ای میل به نویسنده مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند