هدف از این کارآزمایی بالینی، بررسی اثر بخشی جراحی PRK (photorefractive keratectomy) در اصلاح دوربینی با استفاده از دستگاه Wavelight Excimer Laser می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی open label تصادفی شده، فاز 2 با یک گروه (Single)، بیست بیمار مبتلا به دوربینی.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مورد نظر تحت جراحی PRK (photorefractive keratectomy) با استفاده از دستگاه Wavelight Excimer Laser در بیمارستان علوی شهر اردبیل قرار خواهند گرفت. بیماران نیم ساعت بعد از جراحی، یک هفته، یک ماه، 3 ماه، 6 ماه و یکسال بعد از جراحی تحت معاینه و ویزیت دوره ای قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل بیماران مبتلا به دوربینی و دارای سن بیشتر از 18 سال می باشد. شرایط خروج از مطالعه شامل سابقه ی جراحی قرنیه؛ مبتلا به هرپس چشمی؛ دیستروفی و اسکار قرنیه؛ کراتوکونوس؛ خشکی شدید چشم و بیماری کلاژن واسکولار می باشد.
گروههای مداخله
بیماران مورد نظر تحت جراحی PRK (photorefractive keratectomy) با استفاده از دستگاه Wavelight Excimer Laser قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
بیماران از نظر تظاهرات بالینی دوربینی تحت معاینه و ویزیت دوره ای قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160318027097N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر فرامرز درگاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3351 2000
آدرس ایمیل
mj.naghizadeh@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی جراحی PRK (photorefractive keratectomy) در اصلاح دوربینی با استفاده از دستگاه Wavelight Excimer Laser
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر جراحی PRK (photorefractive keratectomy) در اصلاح دوربینی با استفاده از دستگاه Wavelight Excimer Laser
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر 18 سال؛ هایپروپی تا 6.00 دیوپتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی جراحی قرنیه؛ مبتلا به هرپس چشمی؛ دیستروفی و اسکار قرنیه؛ کراتوکونوس؛ خشکی شدید چشم و بیماری کلاژن واسکولار می باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تاریخ تایید
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1396.147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دوربینی
کد ICD-10
H52.0
توصیف کد ICD-10
Hypermetropia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تظاهرات بالینی دوربینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت بعد از جراحی، یک هفته، یک ماه، 3 ماه، 6 ماه و یکسال بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی Photorefractive keratectomy
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب اجاقی
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 45 3351 2000
ایمیل
naghizadeh73@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب اجاقی
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 45 3351 2006
ایمیل
naghizadeh73@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحیم معصومی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 45 3351 2000
ایمیل
naghizadeh73@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر حبیب اجاقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 45 3351 2006
ایمیل
naghizadeh73@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
بهراد شاهین
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه، علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 45 3351 2000
ایمیل
naghizadeh73@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده به جهت انجام مطالعات علمی و تحقیقاتی قابل استفاده می باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود