چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر رفلكسولوژي کف دست بر درد، خستگي و پارامترهای همودینامیک بيماران بعد از كاتتريسم قلبي
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروهه، دارای گروه کنترل، با گروه موازی ، یک سویه کور ، بر روی 90 بیمار طراحی شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش در بیمارستان رجایی در شهر کرج انجام می شود. محقق اصلی، مسئول جمع آوری داده ها ، آنالیز کننده داده نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمايل بيمار جهت شركت در مطالعه; حداقل سن 18 سال ; غير اورژانسي بودن کاتتريسم قلبي; ﻋـﺪم ﺳـﺎﺑﻘﻪ کاتتريسم قلبي; فقدان آسیب عروقی و عدم ابتلا به اختلالات حسی _ حرکتی دستها ; فقدان ناهنجاری هایی مانند سوختگی، آمپوتاسیون و بیماری های پوستی در دستها ; عدم ابتلا به فتق دیسک بین مهره ای، کمردرد و درد پشت ; برخورداری از سلامت روانی; داشتن هوشیاری کامل و قادر به برقراری ارتباط ; فقدان اعتیاد به الکل و مواد مخدر
گروه‌های مداخله
در گروه رفلکسولوژی، 2 ساعت کاتتریسم قلبی، بعد از ماساژ به مدت 20 دقیقه (هر دست10 دقیقه) انجام می شود. ابتدا به مدت 2 دقیقه کل کف نقاطی دست تحت ماساژ داده می شود. سپس سه حوزه بازتاب از شبکه خورشیدی، غده هیپوفیز و قلب برای تحریک می شود. ابتدا با انگشت شست فشار رو به پایین در منطقه قلب ، هیپوفیز و شبکه خورشیدی ، به مدت دو دقیقه در هر منطقه اعمال می شود. بعد یک ماساژ دایره وار در همان نقاط اعمال می گردد. معیار دیداری خستگی و معیار دیداری درد و پارامترهای همودینامیک بعد از مداخله ، 4 و6 ساعت بعد از کاتتریسم قلبی ثبت می شوند. گروه کنترل: در گروه کنترل فقط مراقبت هاي روتین انجام می شود. خستگی و درد و پارامترهای همودینامیک درفواصل زمانی متناظر با گروه رفلکسولوژی ثبت می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی ؛ درد؛ پارامترهای همودینامیک (نبض ؛ تنفس؛ فشارخون )

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110912007529N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-28, ۱۳۹۷/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير رفلكسولوژي کف دست بر درد، خستگي و پارامترهای همودینامیک بيماران بعد از كاتتريسم قلبي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير رفلكسولوژي بر بيماران بعد از كاتتريسم قلبي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمايل بيمار جهت شركت در مطالعه سن 18 سال به بالا غير اورژانسي بودن کاتتريسم قلبي ﻋـﺪم ﺳـﺎﺑﻘﻪ کاتتريسم قلبي فقدان آسیب عروقی و عدم ابتلا به اختلالات حسی _ حرکتی دستها فقدان ناهنجاری هایی مانند سوختگی، آمپوتاسیون و بیماری های پوستی در دستها عدم ابتلا به فتق دیسک بین مهره ای، کمردرد و درد پشت فقدان اختلالات روانی داشتن هوشیاری کامل و قادر به برقراری ارتباط باشد فقدان اعتیاد به الکل و مواد مخدر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به همکاری فوت نمودن بيمار بی ثباتی همودینامیک خونريزي بعد از کاتتريسم قلبي
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک های تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلی، مسئول جمع آوری داده ها ، آنالیز کننده داده نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2017-10-30, ۱۳۹۶/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.Shahed.REC.1396.52

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاتتریسم قلبی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله، 4 و6 ساعت بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار سنجش دیداری درد (VAS)

2

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله، 4 و6 ساعت بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار سنجش دیداری خستگی (روتن)

3

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله، 4 و6 ساعت بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

4

شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله، 4 و6 ساعت بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

5

شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله، 4 و6 ساعت بعد از كاتتريسم قلبي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه رفلکسولوژی، 2 ساعت کاتتریسم قلبی، سه حوزه بازتاب از شبکه خورشیدی، غده هیپوفیز و قلب برای تحریک می شود. معیار دیداری خستگی و معیار دیداری درد و پارامترهای همودینامیک (نبض، تنفس و فشار خون) بعد از مداخله ، 4 و6 ساعت بعد از کاتتریسم قلبی ثبت می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط مراقبت هاي روتین انجام می شود. خستگی و درد پارامترهای همودینامیک(نبض، تنفس و فشار خون) درفواصل زمانی متناظر با گروه رفلکسولوژی ثبت می شود .
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رجایی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رحیمی
آدرس خیابان
بیمارستان رجایی، خیابان شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
34570030
تلفن
+98 26 3455 4484
ایمیل
rajaei@abzums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5521 3071
ایمیل
Kiasalari@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 6641 8580
ایمیل
nrejeh@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 6641 8580
ایمیل
nrejeh@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 6641 8580
ایمیل
nrejeh@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...