هدف ما از اين مطالعه، مقايسه اثر بخشي، سرعت اثر و عوارض جانبي بين تجويز از راه بيني ميدازولام و هیدرات کلرال در آرام بخشی کودکان با تروماي سر جهت انجام تصویربرداری می باشد، تا بتوان راه عملي بي خطر و مناسبي ارائه نمود.
طراحی
کارآزمایی بالینی داراي گروه کنترل با گروه موازی و دوسوکور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در مطالعه حاضر کودکان با تروماي سر مراجعه كننده به بخش اورژانس نیازمند انجام سي تي اسكن سر ، با استفاده از شیوه تصادفی سازی بلوکی به دو گروه تقسيم مي شوند. جهت آرامبخشي كودكان از يكي از دو داروي ميدازولام اينترانازال با دوز 0.3 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن يا شربت كلرال هيدرات با دوز 75 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن كودك استفتده ميشود. سطح هوشياري كودكان بر اساس معيار رامزي سنجيده مي شود و در صورتيكه به سطح 4 رسيده باشد جهت انجام تصوير برداري اعزام ميشود.اگر پس از 20 دقيقه به اين سطح نرسد مجددا يك سوم دوز داروي اوليه تكرار ميشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: كودكان هوشيار 1-8 سال با تروماي سر نيازمند سي تي اسكن سر كه همكاري لازم جهت تصوير برداري را ندارند
شرايط عدم ورود: حساسيت با داروها و داشتن كنتراانديكاسيون واضح نسبت به داروها و مصرف داروهاي آرامبخش در دو روز اخير
گروههای مداخله
گروه مداخله یک دوز واحد میدازولام اینترانازال به میزان 0.3 ميلي گرم به ازاي هر كيلو و شربت پلاسبوي خوراكي دريافت ميكنند
گروه كنترل كلرال هيدرات خوراكي و پلاسبوي اينترانازال دريافت ميكنند
متغیرهای پیامد اصلی
پيامد اصلي مطالعه بررسي اثر بخشي و ايمني داروي ميدازولام اينترانازال و موفقيت در انجام سي تي اسكن است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038549N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 8804
آدرس ایمیل
drfarhadheydari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی اسپری میدازولام اینترانازال وکلرال هیدرات خوراکی در کودکان مراجعه کننده با ترومای سر جهت انجام تصویر برداری در اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر کلرال هیدرات خوراکی و میدازولام اینترا نازال در ایجاد آرامبخشي در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كودك هوشيار با تروماي سر نيازمند انجام سي تي اسكن سر
عدم همكاري جهت انجام سي تي اسكن
در كلاس يك يا دو ASA
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهاي آرامبخش در در دو روز اخير
ابتلا به گاستريت
بیماری سیستمیک جدی
آلرژی به داروها
چاقي شديد ( نمايه توده بدني بالاي 30)
موارد منع مصرف شناخته شده داروها
سن
از سن 1 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی توسط کامپیوتر
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط داروساز بسته بندی مي شود. هر بسته حاوی اسپری بینی و شربت است.بسته ها به ترتیب با A و B نامگذاری می شوند.در يك بسته ميدازولام اينترانازال و پلاسبوي خوراكي قرار دارد و در بسته ديگر پلاسبوي اينترانازال و شربت كلرال هيدرات با حجم برابر قرار دارد. بصورت تصادفي بيمار يكي از بسته ها را دريافت ميكند. بيمار و والدين آنها و پرستار از محتويات داروها اطلاع ندارند. همچنين پزشك ، محقق و مسئول جمع اوري داده ها نيز از محتويات داروها اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا(س).خیابان صفه ، بلوار شهيد كشوري
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8177777645
تاریخ تایید
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RES.1396.3.516
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تروماي سر
کد ICD-10
S00
توصیف کد ICD-10
Superficial injury of head
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سديشن بيمار تا رسيدن به سطح چهار معيار رمزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
2
شرح متغیر پیامد
موفقیت در انجام سی تی اسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اعزام به بخش راديولوژي
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام يا عدم انجام سي تي اسكن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
2
شرح متغیر پیامد
علائم حياتي ( سطح اشباع اكسيژن خون ، تعداد نبض در دقيقه و تعداد تنفس در دقيقه )
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني
3
شرح متغیر پیامد
فاصله زماني از مصرف دارو تا ايجاد سديشن مناسب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار رمزي
4
شرح متغیر پیامد
فاصله زماني از مصرف دارو تا انجام سي تي اسكن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان
5
شرح متغیر پیامد
فاصله زماني از مصرف دارو تا هوشياري كامل كودك
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان
6
شرح متغیر پیامد
ميزان رضايت والدين از ايجاد سديشن مناسب براي كودك
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از هوشياري كودك
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدين
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: شربت كلرال هيدرات به ميزان 75 ميليگرم به ازاي كيلوگرم وزن و پلاسبوي اينترانازال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ميدازولام اينترانازال به ميزان 0.3 ميليگرم به ازاي كيلوگرم وزن و پلاسبوي خوراكي