تعیین میزان اثربخشی و عوارض استفاده از ترکیب گیاهان شامل عصاره بومادران، آويشن شيرازي، بابونه و مرزه بختياري در درمان بیماران دیابتی مراجعه کننده به درمانگاه دیابت بیمارستان شریعتی فسا به صورت مکمل درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و سه سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در فسا و شیراز انجام می شود و شرکت کنندگان، محققین و آنالیز کننده آماری نسبت به گروه های مطالعه کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه افراد دیابتی را که بین 30 تا 65 سال سن و HgbA1c بالای 6.4 دارند و وزنشان بین 55 تا 100 کیلوگرم است، به شرط نداشتن بیماری سیستمیک دیگر وارد این مطالعه میکنیم. به علاوه نخوردن کورتون یا داروهای گیاهی یا شیمیایی ضد قند، شاخص توده بدنی بین 18 تا 35 و نداشتن اعتیاد به الکل یا مواد مخدر از دیگر معیارهای ورود بودند.
گروههای مداخله
این مطالعه دارای دو گروه دارو و یک گروه کنترول است. برای سه ماه به گروهای دارو علاوه بر داروهای ضد دیابت رایج، یا کپسول 500 میلی گرمی ديابت 1 (هر کپسول حاوي عصاره هاي آبي فريز دراي شده به ميزان: 100 ميليگرم آويشن، 100 ميليگرم بابونه، 200 ميليگرم بومادران و 100 ميليگرم مرزه)، ويا کپسول 500 ميليگرمي ديابت 2 (هر کپسول حاوي عصارههاي هيدرالکلي خشک شده به ميزان: 100 ميليگرم آويشن، 100 ميليگرم بابونه، 200 ميليگرم بومادران و 100 ميليگرم مرزه) داده میشود،و به گروه کنترول به جای کپسول دیابت کپسول پلاسیبو که حاوی 500 میلی گرم پودر ارد ذرت است داده میشود.
.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا و 2 ساعت پس از غذا؛ هموگلوبین گلیکولیزه شده؛ تریگلیسرید؛ کلسترول تام؛ HDL LDL ، تست های کبدی و میزان بیان ژنی ژنهای: PPARγ, IGFBP-2, IGFR, IGF-1 and IR.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140715018490N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسیح صدیق رحیم آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3825 6275
آدرس ایمیل
sedighrm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مکملي فراورده گياهي ترکيبي شامل؛ بومادران، آويشن شيرازي، بابونه و مرزه بختياري در مبتلايان به ديابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترکیبات ( بومادران،آویشن شیرازی،بابونه و مرزه بختیاری) در درمان دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن دیابت تیپ 2 (قند خون ناشتا برابر یا بالاتر از mg/dl 126)
دارا بودن قند خون ناشتای زیر 270 و HgbA1c بالایی5.6
سن بین 30 تا 65 سال
نداشتن بیماریهای سیستمیک همراه نظیر نارسایی کبدی، کلیوی، بیماریهای روماتیسمال و پرفشاری خون.
نخوردن کورتون یا داروهای گیاهی یا شیمیایی ضد قند از دو هفته قبل و حین مطالعه.
نداشتن اعتیاد به الکل یا مواد مخدر
دارا بودن وزن بین 55 تا 100 کیلوگرم
دارا بودن شاخص توده بدنی بین 18تا 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه
قند خون ناشتای بالای mg/dl 270
خوردن کورتون در حین مطالعه
ایجاد هرنوع عوارض دارویی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول تصادفی با بلوکهای 6 تایی. در این روش با استفاده از نرم افزارهای الکترونیک موجود نظیر https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists یک لیست تصادفی شده تهیه میکنیم که برای سه گروه مورد مطالعه با بلوک های 6 تایی باشد. در این لیست حروف A, B و C به عنوان سه گروه این مطالعه در دسته های شش تایی به صورت تصادفی پخش میشوند. و بر اساس این لیست داروها به ترتیب در اختیار بیماران قرارداده میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محققین و تحلیلگر اماری طرح از گروه های مطالعه اگاه نبودند. کپسولهای دارو و دارونما شبیه هم ساخته شده بودند و تنها دارای برچسبهایی با حروف A تا C بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا
آدرس خیابان
میدان ابن سینا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
86688-74616
تاریخ تایید
2639-01-21, ۲۰۱۷/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.FUMS.REC.1396.296
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، بعد از 4 هفته و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
2
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین گلیکولیزه شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
3
شرح متغیر پیامد
Total cholesterol
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
4
شرح متغیر پیامد
قند خون 2 ساعت بعد از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، بعد از 4 هفته و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
5
شرح متغیر پیامد
ال دی ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
6
شرح متغیر پیامد
اچ دی ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
7
شرح متغیر پیامد
SGOT
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
8
شرح متغیر پیامد
آلکالن فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
9
شرح متغیر پیامد
تریگلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
10
شرح متغیر پیامد
SGPT
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
11
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPARγ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
12
شرح متغیر پیامد
بیان ژن IGFBP-2
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
13
شرح متغیر پیامد
بیان ژن IGFR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
14
شرح متغیر پیامد
بیان ژن IGF-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
15
شرح متغیر پیامد
بیان ژن IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته از شروع مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون وریدی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص چشمی
2
شرح متغیر پیامد
راحتی مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص چشمی
3
شرح متغیر پیامد
مزاج
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه علاوه بر داروهای ضد دیابت رایج، يک قوطي کد دار که حاوي کپسول 500 ميليگرمي ديابت 1 (هر کپسول حاوي عصاره هاي آبي فريز دراي شده به ميزان: 100 ميليگرم آويشن، 100 ميليگرم بابونه، 200 ميليگرم بومادران و 100 ميليگرم مرزه) هستند، برای مصرف سه ماه در اختیار بیماران قرار داده می شود. يعني بيماران، هر روز علاوه بر داروهای قند خون روزانه خود، دو عدد کپسول 500 ميليگرمي جانبي (يکي صبح و يکي شب) ميل ميکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه علاوه بر داروهای ضد دیابت رایج، يک قوطي کد دار که حاوي کپسول 500 ميليگرمي ديابت 2 (هر کپسول حاوي عصاره هاي هیدرالکلی خشک شده به ميزان: 100 ميليگرم آويشن، 100 ميليگرم بابونه، 200 ميليگرم بومادران و 100 ميليگرم مرزه) هستند، برای مصرف سه ماه در اختیار بیماران قرار داده می شود. يعني بيماران، هر روز علاوه بر داروهای قند خون روزانه خود، دو عدد کپسول 500 ميليگرمي جانبي (يکي صبح و يکي شب) ميل ميکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه علاوه بر داروهای ضد دیابت رایج، يک قوطي کد دار که حاوي کپسول 500 ميليگرمي پلاسیبو (هر کپسول حاوي 500 ميليگرم آرد ذرت کارامليزه) هستند، برای مصرف سه ماه در اختیار بیماران قرار داده می شود. يعني بيماران در هر روز علاوه بر داروهای قند خون روزانه خود، دو عدد کپسول 500 ميليگرمي پلاسیبو (يکي صبح و يکي شب) ميل ميکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده طب سنتی ایران
نام کامل فرد مسوول
ندا جمشیدی
آدرس خیابان
خیابان فلسطین
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 71 3234 0461
ایمیل
n.jamshidi69@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر فروغ پور
نام کامل فرد مسوول
دکتر فروغ پور
آدرس خیابان
گلزار
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
22222222
تلفن
+98 71 3620 5451
ایمیل
n.jamshidi69@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی فرجام
آدرس خیابان
میدان ابن سینا، دانشگاه علوم پزشکی فسا
شهر
فسا
استان
فارس
کد پستی
7461686688
تلفن
+98 71 5335 0994
ایمیل
research@fums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی فسا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
نام کامل فرد مسوول
ندا جمشیدی جورکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
شهرک گلستان، خیابان ریس علی دلواری، کوچه 4، پلاک 10