چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان بروز استفراغ در کودکان که کتامین دریافت میکنند. تعیین میزان رابطه دوز دریافتی کتامین با بروز استفراغ. تعیین میزان رابطه نحوه تجویز کتامین با بروز استفراغ.
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، غیرتصادفی، شامل چهار گروه مداخله با دوز های متفاوت
نحوه و محل انجام مطالعه
در برخی مطالعات قبلی، عوارض جانبی مهمی در ارتباط با کتامین، مانند هیپوکسی، لارنگوسپاسم، آپنه، استفراغ و واکنش های اضطرابی گزارش شده است. بنابراین، دوزهای استفراغ وابسته به کتامین در کودکان مورد نیاز به آرامبخش، که برای خدمات تشخیصی یا درمان در بیمارستان گلستان مراجعه می کردند، در بیمارستان گلستان اهواز مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارانی که احتیاج به آرامبخشی جهت انجام پروسه درمانی یا تشخیصی (جا اندازی شکستگی، انجام سی تی اسکن، بخیه و....) داشتند سن بین 4 ماه تا 13 سال شرایط خروج: بیماران کمتر از 3 ماه و بیشتر از 13 سال بیمارانی که قبل از آرامبخشی استفراغ داشتند بیمارانی که با یکبار دریافت دارو آرام نشدند بیمارانی که شک به افزایش ICP وجود داشت بیمارانی که قبل از آرامبخشی استفراغ داشتند آسم، یا سابقه واکنش نسبت به کتامین بیماری های قلبی عروقی یا فشار خون بالا عفونت های دستگاه گوارش پورفیری
گروه‌های مداخله
بیماران گروه اول کتامین به صورت وریدی با دوز 1 میلی گرم / کیلوگرم دریافت می کنند بیماران گروه دوم کتامین به صورت وریدی با دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت می کنند بیماران گروه سوم کتامین عضلانی با دوز 3 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت می کنند بیماران گروه سوم کتامین عضلانی با دوز 5 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
استفراغ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151114025027N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-12, ۱۳۹۷/۰۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-12, ۱۳۹۷/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-12, ۱۳۹۷/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا ملکی ورکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3079
آدرس ایمیل
maleki-m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارتباط دوزهای مختلف کتامین با استفراغ در کودکان نیازمند آرامبخشی در بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ارتباط کتامین با استفراغ در کودکان نیازمند آرامبخشی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که احتیاج به آرامبخشی جهت انجام پروسه درمانی یا تشخیصی (جا اندازی شکستگی، انجام سی تی اسکن، بخیه و....) داشتند سن بین 4 ماه تا 13 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کمتر از 3 ماه و بیشتر از 13 سال بیمارانی که قبل از آرامبخشی استفراغ داشتند بیمارانی که با یکبار دریافت دارو آرام نشدند بیمارانی که شک به افزایش ICP وجود داشت 4-بیمارانی که قبل از آرامبخشی استفراغ داشتند آسم، یا سابقه واکنش نسبت به کتامین بیماری های قلبی عروقی یا فشار خون بالا عفونت های دستگاه گوارش پورفیری
سن
از سن 4 ماهه تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توالی تخصیص تصادفی از یک جدول کامپیوتری، جدول تصادفی، اختصاص داده شد تا بیماران به دو گروه تقسیم شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2014-03-01, ۱۳۹۲/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1392.346

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استفراغ
کد ICD-10
R11.1
توصیف کد ICD-10
Vomiting

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار دیداری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه اول کتامین به صورت وریدی با دوز 1 میلی گرم / کیلوگرم دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه دوم کتامین به صورت وریدی با دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه سوم کتامین عضلانی با دوز 3 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

4

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه سوم کتامین عضلانی با دوز 5 میلی گرم بر کیلوگرم دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا ملکی ورکی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3320 8342
ایمیل
Maleki-m@ajums.ac

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3320 8342
ایمیل
Maleki-m@ajums.ac
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا ملکی ورکی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3320 8342
ایمیل
Maleki-m@ajums.ac

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا ملکی ورکی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3320 8342
ایمیل
Maleki-m@ajums.ac

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حسن معتمد
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3320 8342
ایمیل
hasan_motamed@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...