هدف از این مطالعه بررسی و مقایسه اثرات گاباپنتین خوراکی و میرتازاپین خوراکی در کنترل خارش اورمیک بیماران دیالیزی مبتلا به بیماری مزمن کلیوی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع،مبتنی بر جامعه و عمل گرا،تصادفی ساده،حجم نمونه 60 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارازمایی بالینی، تصادفی،متقاطع بر روی بیماران دریافت کننده همودیالیز مراجعه کننده به بخش نفرولوژی و دیالیز بیمارستان شهیدبهشتی و بیمارستان بعثت همدان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن بالای 18 سال ،تشخیص مرحله آخر بیماری کلیوی که 3 نوبت درهفته دیالیز دریافت میکنند و از خارش اورمیک متوسط، شدید یا خیلی شدید رنج می برند.معیارهای خروج: هایپرفسفاتمی، نوروپاتی دیابتی ،بیمارانی که به علت اختلال اعصاب و روان قادر به همکاری نباشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله1:بیماران روزانه 15 میلی گرم میرتازاپین خوراکی به صورت یک بار در روز به مدت دو هفته مصرف میکنند و پس از دو هفته دوره مطالعه و یک هفته دوره پاکسازی بیماران گروه میرتازاپین تحت درمان به مدت دو هفته با گاباپنتین قرار میگیرند.گروه مداخله2:در گروه گاباپنتین روزانه 100 میلی گرم گاباپنتین خوراکی به صورت یک بار در روز و به مدت دو هفته مصرف میکنند. و پس از دو هفته دوره مطالعه و یک هفته دوره پاکسازی بیماران گروه گاباپنتین تحت درمان به مدت دو هفته با میرتازاپین قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت خارش در بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150629022965N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مهرپویا
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی ,دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3821 8684
آدرس ایمیل
m.mehrpoya@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میرتازاپین خوراکی و گاباپنتین خوراکی در درمان خارش اورمیک در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میرتازاپین و گاباپنتین در درمان خارش اورمیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
تشخیص مرحله آخر بیماری کلیوی
دریافت 3 نوبت دیالیز در هفته
عدم سابقه بیماری پوستی خارش زا
عدم مصرف دارو یا مواد غذایی حسایت زا
عدم دریافت داروهای کاهش دهنده خارش
وجود خارش متوسط، شدید یا خیلی شدید حداقل برای دوهفته قبل از مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
وجود نارسایی کبدی
وجود هر نوع اختلال اعصاب و روان که سبب ایجاد اختلال در نتیجه گیری شود
هایپرفسفاتمی
نوروپاتی دیابتیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش تصادفی سازی ساده توسط پاکت مهر و موم شده در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، روبروی پارک مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517619651
تاریخ تایید
2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.622
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خارش در مقیاس آنالوگ بصری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت 5 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به مدت 14 روز، روزانه 15میلی گرم قرص میرتازاپین به صورت یک بار در روز که از شرکت، Schering-Plough آمریکا تهیه شده است جهت کنترل خارش اورمیک تجویز شد. پس از یک هفته شستشو، بیماران تحت درمان با روزانه 100 میلی گرم گاباپنتین به مدت 14 روز از شرکت ایران دارو، ایران قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 100 میلی گرم گاباپنتین خوراکی به صورت یک بار در روز و به مدت دو هفته مصرف میکنند.پس از یک هفته شستشو،بیماران به مدت 14 روز، روزانه 15میلی گرم قرص میرتازاپین به صورت یک بار در روز که از شرکت، Schering-Plough آمریکا تهیه شده است جهت کنترل خارش اورمیک تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد غلیاف
آدرس خیابان
بیمارستان شهید بهشتی همدان، بلوار ارم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
3371-5-65179
تلفن
+98 81 3838 0703
ایمیل
gholyaf@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، روبروی پارک لونا، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1010
ایمیل
S_Bashirian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، روبروی پارک لونا، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
m_mehrpooya2003@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
استایار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، روبروی پارک لونا، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
m_mehrpooya2003@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یثربی فر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان، چهارراه پژوهش، روبروی پارک لونا، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 21 4473 6694
ایمیل
fateme.yasrebifar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست