تعیین تاثیرکپسول نعناع – زنجبیل بر تهوع و استفراغ بیماران تحت شیمی درمانی مبتلا به سرطان پستان در مرکز پزشکی توحید سنندج
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده بر روی 70 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارازمایی بالینی، سه سو کور(بیماران تحت شیمی درمانی؛ همکار پژوهشی و مشاوره اماری) در بیمارستان توحید سنندج انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
* بیماران مونث و بالاتر از 18 سال .
* حداقل سواد خواندن و نوشتن بیمار و یا یکی از اعضای اصلی خانواده بیمار.
*تشخیص قطعی سرطان پستان توسط پزشک انکولوژیست و پاتولوژیست .
*سابقه دریافت حداقل یک دوره شیمی درمانی .
* سابقه تجربه تهوع و استفراغ به دنبال جلسات شیمی درمانی قبلی .
* عدم دریافت رادیوتراپی همزمان با شیمی درمانی .
*عدم مصرف دوزهای درمانی وارفارین، هپارین و آسپرین .
*عدم سابقه اختلالات خونی نظیر (ترومبوسیتوپنی و لوکوپنی )
* نداشتن سابقه حساسیت به زنجبیل یا نعناع و مصرف آن ها در طی هفته گذشته .
گروههای مداخله
در گروه مداخله کپسول ترکیبی نعناع _ زنجبیل500 میلی گرمی حاوی250 میلی گرم زنجبیل و 250 میلی گرم پودر نعناع به بیماران تحت شیمی درمانی داده خواهد شد. مداخله از یک ساعت قبل از شیمی درمانی و به مدت پنج روز به طول خواهد انجامید. و در این مدت در کنار رژیم ضد تهوع معمول شامل؛ (آمپول دگزامتازون ؛ آمپول کتریل و کپسول اپرپی تانت ) هر روز دو کپسول 500 میلی گرمی زنجبیل- نعناع به فاصله 12 ساعت (در مجموع یک گرم) و ترجیحا با معده خالی مصرف خواهد شدو در گروه کنترل از کپسول 500 میلی گرمی نشاسته استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز تهوع، شدت تهوع، بروز استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180215038741N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاوری مولودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3633 5014
آدرس ایمیل
Mawloudi.h@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-04, ۱۳۹۷/۰۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرکپسول نعناع- زنجبیل بر تهوع و استفراغ بیماران تحت شیمی درمانی مبتلا به سرطان پستان در مرکز پزشکی توحید سنندج- 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرکپسول نعناع- زنجبیل بر تهوع و استفراغ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دریافت حداقل یک دوره شیمی درمانی
سابقه تجربه تهوع و استفراغ به دنبال جلسات شیمی درمانی قبلی
تشخیص قطعی سرطان پستان توسط آزمایشات بالینی و پزشک انکولوژیست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه حساسیت به زنجبیل یا نعناع و مصرف آن ها در طی هفته گذشته
داشتن سایر مشکلات ایجاد کننده تهوع مثل بیماری های پر فشاری خون، نارسایی کبد، کلیه و مشکلات گوارشی
متاستاز به سایر ارگان ها وسیستم های دیگر بدن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس و روش تخصیص تصادفی با استفاده از لیست مراجعات ابتدا نمونه ها بر اساس معیار های ورود انتخاب خواهند شد؛ سپس هر کدام از افراد واجد شرایط به قید قرعه به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران تحت شیمی درمانی؛ همکار پژوهشی و مشاوره اماری از گروه مداخله وکنترل بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان سنندج
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66617713446
تاریخ تایید
2018-03-24, ۱۳۹۷/۰۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396/370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران سرطان سینه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز تهوع، شدت تهوع، بروز استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل شیمی درمانی، حین شیمی درمانی، روزهای اول، دوم، سوم، چهارم و پنجم شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه، فرم ثبت اطلاعات و ابزار استاندارد مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ترکیبی نعناع _ زنجبیل 500 میلی گرمی حاوی 250 میلی گرم زنجبیل و 250 میلی گرم پودر نعناع هر روز دو کپسول به فاصله 12 ساعت به بیماران تحت شیمی درمانی داده خواهد شد. مداخله یک ساعت قبل از شیمی درمانی شروع شده و به مدت پنج روز به طول خو اهد انجامید. آموزش های لازم به بیماران در ساعات اولیه شیمی درمانی داده خواهد شد. کپسول ها توسط شرکت باریج اسانس اصفهان با کد استانداردC200464 به شماره ثبت 1028 خریداری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول 500 میلی گرمی نشاسته هر روز دو کپسول به فاصله 12 ساعت به بیماران تحت شیمی درمانی داده خواهد شد. مداخله یک ساعت قبل از شیمی درمانی شروع شده و به مدت پنج روز به طول خواهد انجامید. آموزش های لازم به بیماران در ساعات اولیه شیمی درمانی داده خواهد شد. کپسول ها توسط شرکت باریج اسانس اصفهان با کد استانداردC200464 به شماره ثبت 1028 خریداری خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان توحید
نام کامل فرد مسوول
جمال صیدی
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی سنندج کردستان ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3382 7464
ایمیل
Mawloudi.h@muk.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
کمیته تحقیقات دانشجویی،معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان،معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی کردستان سنندج کردستان ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
13446-66177
تلفن
+98 87 3366 0092
ایمیل
Mawloudi.h@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
جمال صیدی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/ استادیار و عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان سنندج کردستان ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3182 7464
ایمیل
Mawloudi.h@muk.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
جمال صیدی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/ استادیار و عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان سنندج کردستان ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3182 7464
ایمیل
Mawloudi.h@muk.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
هاوری مولودی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سنندج، خیابان پاسداران، پایین تراز بیمارستان قدس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کردستان سنندج کردستان ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3182 7464
ایمیل
Mawloudi.h@muk.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست