تعیین تاثیر دو روش تزریق وریدی و زیرجلدی اریترو پویتین بر سطح هماتوکریت، هموگلوبین، فشار خون سیستولیک و رضایت از روش تزریق در بیماران نارسایی مزمن کلیه
طراحی
مطالعه نیمه تجربی قبل و بعد از مداخله بدون کورسازی( بدون گروه کنترل مستقل)
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از بین بیماران دارای نارسایی مزمن کلیه ی تحت همودیالیز که به بخش همودیالیز بیمارستان منتصریه مشهد مراجعه می کنند، به صورت در دسترس و غیر کور انجام می شود. ارزیابی بیماران جهت ورود به مطالعه از طریق پرسشنامه انتخاب واحد پژوهش انجام شد. تزریق دارو بعد ازهرجلسه همودياليز، براي مدت 4 ماه، توسط پرستار صورت گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: توانایی صحبت کردن به زبان فارسی راداشته باشد، به شخص،زمان ومکان آگاهی داشته باشد، هفته ای سه بار همودیالیز شود، برای شرکت درمطالعه ، رضایت داشته باشد. سن بیماران بین 18 تا 60 سال باشد. نارسایی مزمن کلیه داشته باشد، دریافت امپول اریتروپویتین 3 بار درهفته
شرایط عدم ورود: خونریزی حاد ، عفونت شدید، فشارخون کنترل نشده ، حاملگی
گروههای مداخله
تزریق اریتروپویتین 4000 واحد، سه بار در هفته به روش زیر جلدی به مدت دوماه و سپس برای همین گروه، تزریق اریتروپویتین 4000 واحد، سه بار در هفته به روش داخل وریدی مدت دو ماه دیگر انجام خواهد شد. کارخانه سازنده آن JANSSEN-CILGA سوییس می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
هماتوکریت، هموگلوبین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180124038491N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-28, ۱۳۹۷/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-28, ۱۳۹۷/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-28, ۱۳۹۷/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده شیدایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3502 9275
آدرس ایمیل
sheidaeia1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-17, ۱۳۹۷/۰۵/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش تزریق وریدی و زیر جلدی اریتروپویتین بر سطح هموگلولوبین، هماتوکریت، عوارض و میزان رضایت بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی دو روش تزریق زیرجلدی و داخل وریدی اریتروپویتین در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به نارسایی مزمن کلیه باشند.
هفته ای سه مرتبه تحت همودیالیز قرار بگیرند.
اریتروپویتین سه بار در هفته دريافت کند.
سن بین 18 - 60 سال داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی - عروقی داشته باشد.
اخیرا دچار خونریزی حاد شده باشد.
وجود عفونت های شدید
بیمار رضایت جهت شرکت در مطالعه نداشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
31
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ستاد مرکزی دانشگاه، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.049
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
I13.11
توصیف کد ICD-10
Hypertensive heart and chronic kidney disease without heart failure, with stage 5 chronic kidney disease, or end stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان هماتوکریت پایان ماه اول و ماه دوم در هر دو روش
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Siys max
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان هموگلوبين پایان ماه اول و ماه دوم در هر دو روش
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Siys max
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از دو ماه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: آمپول اریتروپویتین 4000 واحد را سه بار درهفته برای دو ماه متوالی به روش زیرجلدی دریافت می کنند. در پایان هرماه میزان هماتوکریت و هموگلوبین اندازه گیری خواهد شد. کارخانه سازنده آن JANSSEN-CILGA سوییس و شرکت های دارویی اسوه و بهبود دارو ایران می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: آمپول اریتروپویتین 4000 واحد را سه بار در هفته برای دو ماه متوالی به روش داخل وریدی دریافت خواهد کرد. در پایان هرماه میزان هماتوکریت و هموگلوبین اندازه گیری خواهد شد. کارخانه سازنده آن JANSSEN-CILGA سوییس و شرکت های دارویی اسوه و بهبود دارو ایران می باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان منتصریه
نام کامل فرد مسوول
علي اصغر يارمحمدي
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان امام خمینی 25. روبه روی ساختمان صبا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137776788
تلفن
+98 51 3229 1969
فکس
+98 51 3229 1960
ایمیل
montaserie@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
ستاد مرکزی دانشگاه، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
3316- 913791
تلفن
+98 51 3841 2081
فکس
+98 51 3882 3251
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ict.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید رضا مظلوم
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
mazlomr@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید رضا مظلوم
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي