تعیین تاثیر ورزش با دوچرخه کوچک بر خستگی، عملکرد جنسی و کفایت دیالیز در بیماران تحت همودیالیز
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بدون کور سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: مراکز همودیالیز وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان شامل بخش دیالیز بیمارستان شفا و مرکز دیالیز جواد الائمه
نحوه انجام مطالعه: بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه مداخله، به مدت 20 دقیقه ورزش می کنند. همچنین پرسشنامه عملکرد جنسی و خستگی توسط آنها تکمیل می گردد. گروه کنترل، مداخله ای دریافت نمی کند و فقط پرسشنامه عملکرد جنسی و خستگی را تکمیل می نمایند. این کار به مدت 3 ماه انجام می پذیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
"شرایط ورود"
حداقل 3 ماه از شروع دیالیز آنها گذشته باشد،
حداقل هفته ای دو نوبت و هر بار 4 ساعت تحت همودیالیز قرار بگیرند،
در قید حیات بودن همسر،
افراد بین 18 تا 76 سال؛
"شرایط عدم ورود"
هورمون پاراتیروئید بالاتر از 1000،
زخم دیابتی در پاها،
فوت همسر،
طلاق
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با همودیالیز به مدت 3 ماه، هفته ای دو بار و هر بار 20 دقیقه حین دیالیز با دوچرخه های کوچک ورزش می کنند.
گروه شاهد: بیماران تحت درمان با همودیالیز که مداخله ای دریافت نمی کنند و مراقبت های روتین برای انها انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی، خستگی، کفایت دیالیز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180314039100N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه صالحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 5813
آدرس ایمیل
farzaneh.salehi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-31, ۱۳۹۷/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ورزش با دوچرخه کوچک بر خستگی، عملکرد جنسی و کفایت دیالیز در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ورزش با دوچرخه کوچک بر بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 3 ماه از شروع دیالیز آنها گذشته باشد
حداقل هفته ای دو نوبت و هر بار 4 ساعت تحت همودیالیز قرار بگیرند
در قید حیات بودن همسر
افراد بین 18تا 76 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هورمون پاراتیروئید بالاتر از 1000
زخم دیابتی در پاها
ممنوعیت در انجام ورزش
فوت همسر
طلاق
تجدید فراش
منع قلبی جهت ورزش
مشکلات ارتوپدی در اندام های تحتانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 76 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط به شیوه سرشماری انتخاب و سپس با توجه به شرایط ورود بصورت تصادفی ساده و با قرعه کشی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.برای قرعه کشی از سکه استفاده می شود. به صورتی که برای هر بیمار سکه انداخته می شود. بیمارانی که برای آنها شیر بیاید در گروه مداخله و برای آنها که خط بیاید در گروه کنترل قرار می گیرند. هر دو گروه از نظر سن و جنس همسان سازی خواهند شد.
قبل از شروع مداخله، یک ماه پس از شروع مداخله، دو ماه پس از شروع مداخله، سه ماه پس از شروع مداخله، یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خستگی، عملکرد جنسی و کفایت دیالیز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و بصورت ماهیانه به مدت سه ماه و سپس یک ماه پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسی
2
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و بصورت ماهیانه به مدت سه ماه و سپس یک ماه پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خستگی
3
شرح متغیر پیامد
کفایت دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و بصورت ماهیانه به مدت سه ماه و سپس یک ماه پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار محاسبه کفایت دیالیز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله با استفاده از دوچرخه کوچک خواهد بود. در این پژوهش از دوچرخه ها با کمک نیروی برق جهت راحتی در پدال زدن استفاده خواهد شد. بلافاصله بعد از وصل بیمار به دستگاه دیالیز، دوچرخه بر روی تخت گذاشته شده و به برق وصل می گردد. تایمر دستگاه روی 20 دقیقه تنظیم و کلید شروع زده می شود. قبل از شروع ورزش فشار خون بیمار جهت مشخص شدن وضعیت بالینی اندازه گیری خواهد شد. تمرینات ورزشی با دوچرخه کوچک به مدت 12 هفته و هفته ای دوبار و هر بار به مدت 20 دقیقه در 2 ساعت اول شروع دیالیز انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل مداخله ای صورت نمی گیرد و مراقبت های روتین را طبق روال معمول دریافت خواهند کرد.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های غیر قابل شناسایی افراد و اطلاعات مربوطه در اختیار سایر محققیین قرار داده خواهد شد.
پروتکل مطالعه، برنامه آنالیز داده ها و غیره هم به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی به داده ها همواره وجود دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه پژوهشگران مجاز به استفاده می باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها در صورت استفاده به منظور پژوهش در زمینه متغیرها و ارائه راهکارهای جدید با ذکر منبع،قابل استفاده می باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل پژوهشگر یا مجله ای که مقاله در آن چاپ شده است مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جستجو در اینترنت با استفاده از کلمات کلیدی و انتخاب عنوان یا درخواست از طریق ایمیل به پژوهشگر