کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل پلاسبو، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی، حجم نمونه 30 نفر، فاز دو
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک طوبی دانشگاه علوم پزشکی مازندران انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه 15 نفره مداخله و کنترل تقسیم شده و مداخلات بر روی آنها انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 سال و بالاتر؛ نمره خستگی حداقل 4 بر اساس معیار BFI؛ خستگی بدون دلیل برای مدت حداقل یک هفته.
معیارهای خروج: سن کمتر از 18 سال؛ سابقه مصرف محرک های مغزی و ضد افسردگی ها؛ سابقه خودکشی؛ سابقه حملات صرع؛ بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
به مدت 6 هفته برای بیماران، داروی بوپروپیون با دوز 75 میلی گرم در روز (سه روز اول) و 150 میلی گرم در روز (باقی روزها) تجویز خواهد شد. علائم خستگی و افسردگی و بیماران بر اساس معیارهای مربوطه مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
روند انجام مداخله برای گروه کنترل نیز همین گونه خواهد بود فقط به جای دارو از پلاسبو استفاده خواهد شد.
اثربخشی و عوارض بوپروپیون در خستگی بیماران مبتلا به سرطان، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور پلاسبو کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی و عوارض بوپروپیون در خستگی بیماران مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان که از خستگی رنج می برند
درجه خستگی حداقل رتبه 4 از بین 10-0 بر اساس معیار BFI (Brief Fatigue Inventory)
خستگی بدون علت مشخص به مدت حداقل یک هفته بیشتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال
سابقه مصرف محرک های مغزی یا ضد افسردگی ها
سابقه حملات صرعی
سابقه مصرف اریتروپیتین در شش هفته اخیر
سابقه خودکشی
دریافت داروهای مهارکننده آنزیم مونوآمینواکسیداز (MAOIs) طی دو هفته اخیر
نارسایی کبدی و کلیوی
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه بصورت ترتیبی و بر اساس تصادفی سازی که از قبل بر اساس جدول اعداد تصادفی تعیین خواهد شد وارد مطالعه خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ایران، ساری، کیلومتر 18 جاده فرح آباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
861-48175
تاریخ تایید
2017-09-20, ۱۳۹۶/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1396.3144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خستگی ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
Y43.3
توصیف کد ICD-10
Drugs, medicaments and biological substances causing adverse effects in therapeutic use
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه خستگی بر اساس معیار BFI
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و انتهای هفته دوم و هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه BFI
2
شرح متغیر پیامد
درجه خستگی بر اساس معیارFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy(FACIT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و انتهای هفته دوم و هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FACIT
3
شرح متغیر پیامد
درجه افسردگی و اضطراب براساس Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و انتهای هفته دوم و هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه HADS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی بیمار بر اساس معیار Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و انتهای هفته دوم و هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ECOG
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی بیمار بر اساس معیار Karnofsky
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و انتهای هفته دوم و هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Karnofsky
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران بر اساس مقیاس European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و انتهای هفته دوم و هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه EORTC QLQ-C30
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز بوپروپیون (ساخت کارخانه عبیدی) با دوز 75 میلی گرم یکبار در روز به صورت خوراکی برای سه روز اول و سپس 75 میلی گرم دوبار در روز تا انتهای مطالعه (شش هفته).
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز پلاسبو یک بار در روز برای سه روز اول و سپس دوبار در روز تا انتهای مطالعه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طوبی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صالحی فر
آدرس خیابان
ساری، میدان خزر، کلینیک طوبی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
861-48175
تلفن
+98 11 3354 3241
ایمیل
salehifare@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
ایران، ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
861-48175
تلفن
+98 11 3354 3241
ایمیل
Esalehifar@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Mazandaran University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صالحی فر
موقعیت شغلی
استاد، متخصص داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروساز بالینی
آدرس خیابان
ایران، ساری، جاده فرح آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
861-48175
تلفن
+98 11 3354 3241
ایمیل
salehifare@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صالحی فر
موقعیت شغلی
استاد، متخصص داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروساز بالینی
آدرس خیابان
ایران، ساری، جاده فرح آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
861-48175
تلفن
+98 11 3354 3241
ایمیل
salehifare@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صالحی فر
موقعیت شغلی
استاد، متخصص داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروساز بالینی
آدرس خیابان
ایران، ساری، جاده فرح آباد، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
861-48175
تلفن
+98 11 3354 3241
ایمیل
salehifare@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست