مقایسه اثر مکمل 1000 و 50 هزار واحدی ویتامین D بر سطح کلسیم و ویتامین D خون در بزرگسالان مبتلا به کمبود ویتامین D
طراحی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل به صورت بلوک بندی تصادفی، از نوع دو سویه کور، حجم نمونه 120 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
به افراد هر گروه تحت مطالعه دو نمونه قرص ژله ای (دوز 1000 واحد ویتامین دی یا دارونما) و قرص ژله ای (دوز 50000 واحد ویتامین دی یا دارونما) جهت کورسازی مطالعه داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عدم مصرف مکمل کلسیم و ویتامین D در 2 ماه گذشته
عدم ابتلا به نارسایی کبد و کلیه
عدم ابتلا به سوءجذب چربی (اسهال چرب)
نداشتن سابقه ابتلا به تنگی عروق
عدم مصرف داروهايي كه بر متابوليسم ويتامين D تأثير دارند نظیر پاراتورمون، استروژن ها، و كلسيتونين
عدم ابتلا به ساركوئيدوزيس، هيپرپاراتيروئيديسم، بيماري هاي كليوي و هيستوپلاسموزيس
داشتن فعالیت فیزیکی سبک و متوسط
تمایل به همکاری
افرادی که در غربالگری اولیه دارای سطح سرمی ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر
گروههای مداخله
افراد مبتلا به کمبود ویتامین دی در سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول افراد دریافت کننده دوز روزانه 1000 واحدی ویتامین دی همراه با پلاسبو 50000 واحد ویتامین دی، گروه دوم افراد دریافت کننده دوز ماهانه 50000 واحدی و پلاسبو روزانه 1000 واحدی ویتامین دی، گروه سوم افرادی که پلاسبو 50000 و 1000 واحدی ویتامین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح ویتامین دی سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180214038730N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره رنجبر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 1005
آدرس ایمیل
tranjbar@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل 1000 و 50 هزار واحدی ویتامین D بر سطح کلسیم و ویتامین D خون در بزرگسالان مبتلا به کمبود ویتامین D
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل 1000 و 50 هزار واحدی ویتامین D بر سطح کلسیم و ویتامین D خون
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن فعالیت فیزیکی سبک و متوسط
تمایل به همکاری
افرادی که در غربالگری اولیه دارای سطح سرمی ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل کلسیم و ویتامین D در 2 ماه گذشته
ابتلا به نارسایی کبد و کلیه
ابتلا به سوءجذب چربی (اسهال چرب)
سابقه ابتلا به تنگی عروق
مصرف داروهايي كه بر متابوليسم ويتامين D تأثير دارند نظیر پاراتورمون، استروژن ها، و كلسيتونين
ابتلا به ساركوئيدوزيس، هيپرپاراتيروئيديسم، بيماري هاي كليوي و هيستوپلاسموزيس
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به افراد هر گروه تحت مطالعه دو نمونه قرص ژله ای (دوز 1000 واحد ویتامین دی یا دارونما) و قرص ژله ای (دوز 50000 واحد ویتامین دی یا دارونما) جهت کورسازی مطالعه داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خيابان زند - ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز - طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2017-12-10, ۱۳۹۶/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود ویتامین دی
کد ICD-10
E55
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین دی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)، روز 61 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه اتوانالایزر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هورمون های پاراتیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 61م بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
2
شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 61م بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
3
شرح متغیر پیامد
فسفر سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 61م بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اتوآنالایزر
4
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد فیبروبلاستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 61م بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: 1000 واحد ویتامین دی به صورت روزانه و پلاسبو 50000 واحد ویتامین دی به صورت ماهانه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: 50000واحد ویتامین دی به صورات ماهانه و پلاسبو 1000 واحدی ویتامین دی به صورت روزانه
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت پلاسبو 1000 و 50000 واحدی ویتامین دی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجموعه خوابگاه های دانشجویی ارم
نام کامل فرد مسوول
علی احمدی
آدرس خیابان
میدان ارم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
00000000000
تلفن
+98 71 3212 2464
ایمیل
s.ranjbar94@chmail.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی پوست فروش فرد
آدرس خیابان
خيابان كريمخان زند - ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز - طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3212 2389
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معصومه اخلاقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1001
ایمیل
akhlaghi_m@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه اخلاقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1001
ایمیل
akhlaghi_m@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
طاهره رنجبر
موقعیت شغلی
دانشجی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 0000 0000
ایمیل
s.ranjbar9473@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست