مقایسه اثر مکمل 1000 و 50 هزار واحدی ویتامین D بر سطح کلسیم و ویتامین D خون در بزرگسالان مبتلا به کمبود ویتامین D
Design
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل به صورت بلوک بندی تصادفی، از نوع دو سویه کور، حجم نمونه 120 نفر
Settings and conduct
به افراد هر گروه تحت مطالعه دو نمونه قرص ژله ای (دوز 1000 واحد ویتامین دی یا دارونما) و قرص ژله ای (دوز 50000 واحد ویتامین دی یا دارونما) جهت کورسازی مطالعه داده می شود.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
عدم مصرف مکمل کلسیم و ویتامین D در 2 ماه گذشته
عدم ابتلا به نارسایی کبد و کلیه
عدم ابتلا به سوءجذب چربی (اسهال چرب)
نداشتن سابقه ابتلا به تنگی عروق
عدم مصرف داروهايي كه بر متابوليسم ويتامين D تأثير دارند نظیر پاراتورمون، استروژن ها، و كلسيتونين
عدم ابتلا به ساركوئيدوزيس، هيپرپاراتيروئيديسم، بيماري هاي كليوي و هيستوپلاسموزيس
داشتن فعالیت فیزیکی سبک و متوسط
تمایل به همکاری
افرادی که در غربالگری اولیه دارای سطح سرمی ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر
Intervention groups
افراد مبتلا به کمبود ویتامین دی در سه گروه تقسیم می شوند. گروه اول افراد دریافت کننده دوز روزانه 1000 واحدی ویتامین دی همراه با پلاسبو 50000 واحد ویتامین دی، گروه دوم افراد دریافت کننده دوز ماهانه 50000 واحدی و پلاسبو روزانه 1000 واحدی ویتامین دی، گروه سوم افرادی که پلاسبو 50000 و 1000 واحدی ویتامین را دریافت می کنند.
Main outcome variables
سطح ویتامین دی سرم
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20180214038730N1
Registration date:2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
Registration timing:retrospective
Last update:2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
Update count:0
Registration date
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
Registrant information
Name
طاهره رنجبر
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 71 3725 1005
Email address
tranjbar@sums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-02-15, ۱۳۹۶/۱۱/۲۶
Expected recruitment end date
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
مقایسه اثر مکمل 1000 و 50 هزار واحدی ویتامین D بر سطح کلسیم و ویتامین D خون در بزرگسالان مبتلا به کمبود ویتامین D
Public title
مقایسه اثر مکمل 1000 و 50 هزار واحدی ویتامین D بر سطح کلسیم و ویتامین D خون
Purpose
Other
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
داشتن فعالیت فیزیکی سبک و متوسط
تمایل به همکاری
افرادی که در غربالگری اولیه دارای سطح سرمی ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر باشند
Exclusion criteria:
مصرف مکمل کلسیم و ویتامین D در 2 ماه گذشته
ابتلا به نارسایی کبد و کلیه
ابتلا به سوءجذب چربی (اسهال چرب)
سابقه ابتلا به تنگی عروق
مصرف داروهايي كه بر متابوليسم ويتامين D تأثير دارند نظیر پاراتورمون، استروژن ها، و كلسيتونين
ابتلا به ساركوئيدوزيس، هيپرپاراتيروئيديسم، بيماري هاي كليوي و هيستوپلاسموزيس
Age
From 18 years old to 50 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Data analyser
Sample size
Target sample size:
120
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
بلوک بندی تصادفی
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
به افراد هر گروه تحت مطالعه دو نمونه قرص ژله ای (دوز 1000 واحد ویتامین دی یا دارونما) و قرص ژله ای (دوز 50000 واحد ویتامین دی یا دارونما) جهت کورسازی مطالعه داده می شود.
Placebo
Used
Assignment
Factorial
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
Street address
خيابان زند - ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز - طبقه هفتم
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
71345-1978
Approval date
2017-12-10, ۱۳۹۶/۰۹/۱۹
Ethics committee reference number
IR.SUMS.REC.1396.123
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
کمبود ویتامین دی
ICD-10 code
E55
ICD-10 code description
Vitamin D deficiency
Primary outcomes
1
Description
سطح ویتامین دی سرم
Timepoint
ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)، روز 61 بعد از شروع مداخله
Method of measurement
توسط دستگاه اتوانالایزر
Secondary outcomes
1
Description
هورمون های پاراتیروئید
Timepoint
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 61م بعد از شروع مداخله
Method of measurement
دستگاه اتوآنالایزر
2
Description
کلسیم سرم
Timepoint
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 61م بعد از شروع مداخله
Method of measurement
دستگاه اتوآنالایزر
3
Description
فسفر سرم
Timepoint
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 61م بعد از شروع مداخله
Method of measurement
دستگاه اتوآنالایزر
4
Description
فاکتور رشد فیبروبلاستی
Timepoint
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 61م بعد از شروع مداخله
Method of measurement
روش الایزا
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله اول: 1000 واحد ویتامین دی به صورت روزانه و پلاسبو 50000 واحد ویتامین دی به صورت ماهانه
Category
Treatment - Other
2
Description
گروه مداخله دوم: 50000واحد ویتامین دی به صورات ماهانه و پلاسبو 1000 واحدی ویتامین دی به صورت روزانه
Category
Treatment - Other
3
Description
گروه کنترل: دریافت پلاسبو 1000 و 50000 واحدی ویتامین دی
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
مجموعه خوابگاه های دانشجویی ارم
Full name of responsible person
علی احمدی
Street address
میدان ارم
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
00000000000
Phone
+98 71 3212 2464
Email
s.ranjbar94@chmail.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
Full name of responsible person
دکتر علی پوست فروش فرد
Street address
خيابان كريمخان زند - ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز - طبقه هفتم
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
7134814336
Phone
+98 71 3212 2389
Email
vcrdep@sums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
Full name of responsible person
معصومه اخلاقی
Position
استادیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
بلوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
7153675541
Phone
+98 71 3725 1001
Email
akhlaghi_m@sums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
Full name of responsible person
دکتر معصومه اخلاقی
Position
استادیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
بلوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
7153675541
Phone
+98 71 3725 1001
Email
akhlaghi_m@sums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
Full name of responsible person
طاهره رنجبر
Position
دانشجی کارشناسی ارشد
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
بلوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City
شیراز
Province
فارس
Postal code
7153675541
Phone
+98 71 0000 0000
Email
s.ranjbar9473@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available