مقایسه اثربخشی نورآبی با استروئید موضعی در درمان ضایعات پسوریازیس پلاکی
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز دو و به صورت غیر تصادفی می باشد. مطالعه بر روی 20 بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه که طی فروردین 97 تا فروردین 98 به کلینیک پوست بیمارستان قائم و امام رضا شهر مشهد مراجعه می کنند انجام خواهد شد. ضایعات جلدی بیماران به طور غیر تصادفی به دو گروه نور آبی و یا استروئید موضعی تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام طرح کلینیک پوست بیمارستان قائم (عج) و امام رضا (ع) شهر مشهد خواهد بود. مطالعه بدون کور سازی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده شرایط ورود شامل بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیسی محدود دارای حداقل دو پلاک لوکالیزه دو طرفه با حداکثر سایز چهار سانتی متر مربع، تمایل به شرکت در مطالعه، عدم دریافت داروهای موضعی پسوریازیس حداقل از یک ماه قبل و درمان های سیستمیک یا نور درمانی از دو ماه پیش و محل قرارگیری ضایعات بر روی اندام ها یا تنه می باشند. عمده شرایط خروج شامل سابقه فتودرماتوز و پورفیری و پسوریازیس ارتروپاتیک می باشد.
گروههای مداخله
در گروه مدخله، ضایعات تحت درمان با نور ساطع شده از دستگاه لایت کیور هفته ای 3 بار به مدت 15 دقیقه در هر جلسه برای 4 هفته متوالی قرار خواهد گرفت. در گروه کنترل، ضایعات با استروئید موضعی با قدرت متوسط (پماد فلوئوسینولون 0.1 درصد) هر هشت ساعت به مدت 4 هفته متوالی تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی شامل اندکس شدت پسوریازیس محدود و عوارض درمان خواهد بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140519017756N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر روزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5680
آدرس ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی نورآبی و استروئید موضعی در درمان ضایعات پسوریازیس پلاکی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نورآبی و استروئید موضعی بر ضایعات پسوریازیس پلاکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 80 سال
بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیسی محدود دارای حداقل دو پلاک لوکالیزه دوطرفه با حداکثر سایز چهار سانتی متر مربع
عدم دریافت داروهای موضعی پسوریازیس حداقل از یک ماه قبل و درمان های سیستمیک یا نور درمانی از دوماه پیش
وجود رضایت آگاهانه و کتبی جهت شرکت در مطالعه
محل قرارگیری ضایعات بر روی اندام ها یا تنه
ضایعات نیمه چپ بدن بیمار به عنوان گروه مداخله و نیمه دیگر به عنوان گروه کنترل لحاظ خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ضایعات جلدی بیماران به طور تصادفی با بلوک 1:1 به دو گروه نور آبی و یا استروئید موضعی تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تاریخ تایید
2012-10-20, ۱۳۹۱/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1391.304
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات پسوریازیس پلاکی
کد ICD-10
L40
توصیف کد ICD-10
Psoriasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس شدت مناطق پسوریازیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان و یک هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیگمنتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
سوختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
3
شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (نور آبی): ضایعات در گروه مدخله تحت درمان با نور ساطع شده از دستگاه لایت کیور هفته ای 3 بار به مدت 15 دقیقه در هر جلسه برای 4 هفته متوالی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل (استروئید موضعی ): در گروه کنترل، ضایعات با استروئید موضعی با قدرت متوسط (پماد فلوئوسینولون 0.1 درصد) هر هشت ساعت به مدت 4 هفته متوالی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوران لایق
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3844 9060
ایمیل
LayeghPo@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود ملکی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3802 2000
ایمیل
Maleki@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3282 3255
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب معمازاده
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3802 5723
ایمیل
MemarzadehZ931@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوران لایق
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های پوست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تلفن
+98 51 3802 5723
ایمیل
LayeghPo@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر روزگار
موقعیت شغلی
مترجم
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9797153577
تلفن
+98 56 3239 5680
ایمیل
hadirooz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان بدون نام در فایل اکسل جمع آوری شده و در سایت مطالعه به نشانی http://yon.ir/xzDIR قرار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه به مدت 5 سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مراجعه کنندگان به وبگاه مطالعه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا برای اهداف پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وبگاه مطالعه به آدرس http://yon.ir/xzDIR
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت ارایه درخواست از طریق رایانامه، فایل بی نام در حدود کمتر از ده روز قابل ارسال می باشد.