ارزیابی اثر بخشی داروی سرترالین بر علائم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر، پس از تشخیص بالینی توسط فوق تخصص گوارش، به نزد روانپزشک مشاور طرح ارجاع خواهند شد تا وجود اختلالات همزمان روانپزشکی در ایشان طی مصاحبه بالینی روانپزشکی ساختارمند مورد ارزیابی قرار گیرد. آنگاه بیماران در صورت نبود معیارهای خروج از مطالعه به طور تصادفی در دو گروه مورد و شاهد توزیع خواهند گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: وجود کرایتریای تشخیصی روم 3 برای تشخیص بیماری سندروم روده تحریک پذیر؛ رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود به مطالعه: سن زیر 18 سال؛ آلرژی به داروی سرترالین؛ وجود علائم هشداردهنده از قبیل تب مزمن، کاهش وزن، خونریزیهای گوارشی؛ بارداری و شیردهی؛ استفاده از هر دارویی که بر روی کارکرد روده اثر بگذارد ( مانند داروهای مسهل، ضد اسهال و آنتی بیوتیکها) در طی یک ماه قبل از ورود به مطالعه؛ موارد شناخته شده عدم تحمل لاکتوز، وجود همزمان بیماریهای جسمانی یا روانی شدید، وجود افکار خودکشی جدی و وابستگی به مواد که بر روی تبعیت درمانی بیماران و تمکین آنها از پروتکل مطالعه تاثیر خواهد داشت
گروههای مداخله
گروه مداخله: روزانه 200- 50 میلی گرم سرترالین ساخت شرکت دارویی دکتر عبیدی و 200 میلی گرم کلوفاک (مبورین هیدروکلراید) هر شب یک عدد به مدت 8 هفته
گروه کنترل: 200 میلی گرم کلوفاک (مبورین هیدروکلراید) هر شب یک عدد به مدت 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم سندروم روده تحریک پذیر؛ کیفیت زندگی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150630022991N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن موعودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 5683
آدرس ایمیل
sussan.mouodi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی داروی سرترالین بر علائم و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی سرترالین در سندروم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کرایتریای تشخیصی روم 3 برای تشخیص بیماری سندروم روده تحریک پذیر
رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 18 سال
آلرژی به داروی سرترالین
وجود علائم هشداردهنده از قبیل تب مزمن، کاهش وزن، خونریزیهای گوارشی
بارداری و شیردهی
استفاده از هر دارویی که بر روی کارکرد روده اثر بگذارد ( مانند داروهای مسهل، ضد اسهال و آنتی بیوتیکها) در طی یک ماه قبل از ورود به مطالعه
موارد شناخته شده عدم تحمل لاکتوز
همزمانی سایر بیماریهای جسمانی یا روانی شدید، وجود افکار خودکشی جدی و وابستگی به مواد که بر روی تبعیت درمانی بیماران و تمکین آنها از پروتکل مطالعه تاثیر خواهد داشت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4136747176
تاریخ تایید
2017-08-27, ۱۳۹۶/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1396.52
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم سندروم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و هفته 4 و 8 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سيستم نمره گذاري شدت علایم درد
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و هفته 8 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 4 و 8 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت پزشکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 200- 50 میلی گرم سرترالین ساخت شرکت دارویی دکتر عبیدی و 200 میلی گرم کلوفاک به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 200 میلی گرم کلوفاک به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، مرکز آموزشی درمانی آیت اله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3219 0624
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3236 8823
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، مرکز آموزشی درمانی شهید یحیی نژاد، گروه روانپزشکی دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11323268823
فکس
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سوسن موعودی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، مرکز آموزشی درمانی شهید یحیی نژاد، گروه روانپزشکی دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11323268823
فکس
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن موعودی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بابل، مرکز آموزشی درمانی شهید یحیی نژاد، گروه روانپزشکی دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718747415
تلفن
+98 11 3219 0624
فکس
+98 11 3219 0624
ایمیل
sussan.mouodi@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله نهایی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاهها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
متعاقب درخواست محققین، مستندات مربوطه ارسال خواهد گردید.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سوسن موعودی به آدرس ایمیل sussan.mouodi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند