چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ی اثر بخشی کتامین با دوز پایین و دگزامتازون در کنترل تهوع و استفراغ حین عمل در بیماران تحت سزارین با بی حسی اسپاینال
طراحی
در اين مطالعه مداخله ای 135نفر خانم باردار که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، از روش تصادفی سازی بلوکی در سه گروه 45 نفری قرار می گیرند. به بیماران درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان علوی شهر اردبیل و به صورت دو سویه کور انجام خواهد شد. بیماران و مراقب بالینی از نوع داروی دریافتی بی اطلاع خواهند بود. متغیر های مورد نظر در بیماران تحت سزارین با بی حسی اسپاینال با مرکائین 5 درصد در طی 24 ساعت پس از عمل با هم مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بارداری بین 35 تا 40 هفته، اندیکاسیون سزارین. معیارعدم ورود به مطالعه: پره اکلامپسی, اکلامپسی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: تزریق وریدی کتامین به میزان 4 میلی گرم بر کیلوگرم ( ساخت شرکت روتکـس آلمـان) که در 5 میلی لیترنرمال سالین ( ساخت شرکت ثامن، ایران) رقیق شده است. گروه مداخله دوم: تزریق وریدی دگزامتازون به میزان 8 میلی گرم ( ساخت شرکت ایران دارو) که در 5 میلی لیترنرمال سالین ( ساخت شرکت ثامن، ایران) رقیق شده است. گروه کنترل: تزریق وریدی نرمال سالین به میزان 5 میلی لیتر ( ساخت شرکت ثامن، ایران).
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع، استفراغ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150808023559N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-11, ۱۳۹۷/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بخشی کتامین با دوز پایین و دگزامتازون در کنترل تهوع و استفراغ حین عمل در بیماران تحت سزارین با بی حسی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بخشی کتامین با دوز پایین و دگزامتازون در کنترل تهوع و استفراغ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری بین 35 تا 40 هفته اندیکاسیون سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پره اکلامپسی اکلامپسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تخصیص تصادفی از طریق بلوک بندی در یکی از سه گروه مشخص شده قرار گرفته و بعد از انتخاب پاکت مربوط به هر بیمار، قبل از شروع رژیم درمانی پاکت باز و براساس پروتکل، یکی از سه روش انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و مراقب بالینی از نوع داروی دریافتی بی اطلاع می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615783134
تاریخ تایید
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
Ir.arums.rec.1396.230

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سزارین
کد ICD-10
O82.9
توصیف کد ICD-10
Delivery by caesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طريق نمره بندي N&V score

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طريق نمره بندي N &V score

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوال از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق وریدی کتامین به میزان 4 میلی گرم بر کیلوگرم ( ساخت شرکت روتکـس آلمـان) که در 5 میلی لیترنرمال سالین ( ساخت شرکت ثامن، ایران) رقیق شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق وریدی دگزامتازون به میزان 8 میلی گرم ( ساخت شرکت ایران دارو) که در 5 میلی لیترنرمال سالین ( ساخت شرکت ثامن، ایران) رقیق شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق وریدی نرمال سالین به میزان 5 میلی لیتر ( ساخت شرکت ثامن، ایران)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
سونا امامی
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان معادی، بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615783134
تلفن
+98 45 3342 8888
ایمیل
sona_emami@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مسعود انتظاری
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615783134
تلفن
+98 45 3352 2247
ایمیل
m.entezari@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سونا امامی
موقعیت شغلی
دستیار بی هوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اردبیل- خیابان معادی- بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615783134
تلفن
+98 45 4233 8888
ایمیل
sona_emami@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
احمد قاضی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اردبیل- خیابان معادی - بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615783134
تلفن
+98 45 4233 8888
ایمیل
dr.ghaziahmad@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سونا امامی
موقعیت شغلی
دستیار بی هوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
اردبیل- خیابان معادی- بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615783134
تلفن
+98 45 4233 8888
ایمیل
sona_emami@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...