بررسی اثر مقایسه ای تحریک الکتریکی مغزی بر دو ناحیه حرکتی و پری فرونتال خلفی خارجی بر خستگی و کیفیت زندگی بیماران مالتیپل اسکلروزیس
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی دوسویه کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
با مراجعه به مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی وبا تکمیل رضایت نامه و پرسشنامه های خستگی و کیفیت زندگی و ناتوانی در سه گروه حرکتی و پری فرونتال خلفی خارجی و شم قرار میگیرندو بیماران و تراپیست نسبت به نوع مداخله اگاهی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود ;
1.سن بين 18الی 40 سال .از 6 ماه گذشته درمانهای دارویی و فیزیکی ثابتی دریافت کرده باشند.
حداقل به مدت 6 ماه اخیر خستگی را تجربه کرده اند و نمره خستگی بیشتر از 5 داشته باشند.میزان ناتوانی آنها کمتر از 4 باشد
معيارهاى خروج :
1.بیمارانی که در دو ماه اخیر دوره فروکش داشته اند
2- طیق مقیاس) بک (میزان افسردگی آنان بیشتر از 19 باشد.
3. میزان خواب روزانه انها طبق مقیاس آپوورث یشتر از11 باشد
4. نقص شدید میدان بینایی ،ضعف شدید د ر حرکت اندامها ،سایر بیماریهای نورولوژکی و عصبی دااشته باشند
گروههای مداخله
اعمال تحریک الکتریکی مستقیم مغزی بر روی ناحیه پری فرونتال خلفی خارجی ،اعمال تحریک الکتریکی مستقیم مغزی بر روی ناحیه حرکتی ،گروه کنترل با اعمال تحریک الکتریکی مستقیم مغزی غیرواقعی
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی ، کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150302021294N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه احسانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4180
آدرس ایمیل
f.ehsani@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای تحریک الکتریکی مستقیم مغزی ناحیه پری فرونتال خلفی خارجی در مقایسه با ناحیه حرکتی بر میزان خستگی بیماران مالتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریک الکتریکی مستقیم مغزی بر خستگی و کیفیت زندگی بیماران مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18-40
مقیاس خستگی FSS>5 حد اقل در 6 ماه اخیر
مقیاس ناتوانی EDSS<4
حداقل به مدت 6 ماه اخیر داروهای درمانی ثابتی دریافت کرده باشند
بر طبق ویژگیهای مک دونالد بازبینی شده در سال 2010 بیماری انها تشخیص داده شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مالتیپل اسکلروزیس که حد اقل در دو ماه اخیر دوره فروکش داشته اند
بیمارانی که طبق مقیاس افسردگی BDIافسردگی بالای 19 داشته باشند
بیمارانی که طبق مقیاس EPWORTHخواب روزانه انها بالای 11 باشد
بیمارانی که نقص شدید میدان بینایی داشته باشند
بیمارانی که طبق مقیاس تحقیقات پزشکی نقص در قدرت عضلانی انها 12/20باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، بلوک،فردی ،جدول اعداد تصادفی،روش بلاک های جایگشت رندوم شده(بلاک های سه تایی)،با استفاده از نرم افزار اکسل جداول اعداد تصادفی انجام شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان نسبت به گرو ه های کلی مطالعه آگاهی دارند اما نسبت به اینکه در کدام گروه قرار میگیرند بی اطلاع هستند وافراد ارزیابی کننده از نوع مداخله بکار رفته(گروه مداخله ،شم ، کنترل)و شرایط مطالعه بی اطلاع میباشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری اطلاعات دانشگاه علوم پزشکی سمنان،بعد از پل امیر کبیر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
ir.semums.rec.1396.219
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G37.8
توصیف کد ICD-10
Other specified demyelinating diseases of central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خستگی در مقیاس اف اس اس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله , بلافاصله پس از مداخله و یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خستگی اف اس اس
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی در مقیاس MSQOL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اعمال مداخله ، بلافاصله پس از پایان مداخله ، یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهMSQOL
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی MSQOL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد مداخله و یک ماه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی MSQOL
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول:گروه تحریک الکتریکی مستقیم مغزی بر ناحیه پری فرونتال خلفی خارجی 20 دقیقه مدت زمان تحریک با شدت 1/5 میلی آمپر
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه تحریک الکتریکی مستقیم معزی بر ناحیه حرکتی به مدت 20 دقیقه با شدت 1/5 میلی آمپر
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شم با قرار دادن الکترود روی ناحیه حرکتی یا پریفرونتال به صورت تصادفی با تحریک 30 ثانیه در ابتدای درمان و خاموش بودن تا پایان 20 دقیقه درمان