بررسی نتایج درمانی پیلوپلاستی زودرس و درمان نگهدارنده در شیرخواران زیر یکسال مبتلا به انسداد محل اتصال حالب به لگنچه گرید ۳ و ۴ بدون علامت
طراحی
بیماران به طور تصادفی در دو گروه قرارخواهند گرفتند و نتایج درمان هر گروه مورد بررسی قرارخواهد گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان کودکان مفید تهران می باشد تمامی جراحی ها توسط یک تیم جراحی واحد انجام می شود و نوع جراحی با تایید جراحان این مرکز مشخص شده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی کودکان زیر یک سال بدون علامت بالینی مبتلا به انسداد محل اتصال حالب به لگنچه (گرید 3 یا 4 هیدرو نفروز) اثبات شده توسط سونوگرافی ,و عملکرد افتراقی های کلیه(DRF) آنها بر اساس نتایج اسکن های ایزوتوپ حداقل ۴۰% یا بالاتر باشد
گروههای مداخله
کودکان بدون علامت زیر یک سال مبتلا بهUPJO گرید 3 و 4 میباشد .بعد از اخذ فرم رضایت نامه از والدین به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت ,گروه اول تحت درمان انتظاری قرار خواهند گرفت و گروه دوم تحت جراحی پیلو پلاستی زودرس قرار خواهند گرفت. سپس در طی یک دوره یک ساله با انجام آزمایشات ادرار سونوگرافی و اسکن های ایزوتوپ مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
درجه تنگی محل اتصال حالب به لگنچه کلیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
UPJO
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180310039030N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خشایار اتقیائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3891 8707
آدرس ایمیل
khashayar_atqiaee@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج درمانی پیلوپلاستی زودرس و درمان نگهدارنده در شیرخواران زیر یک سال مبتلا به انسداد محل لگنچه به حالب کلیه گرید III و IV بدون علامت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش جراحی و نگهدارنده در درمان شیرخواران مبتلا به انسداد محل لگنچه به حالب کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی کودکان زیر یک سال بدون علامت بالینی مبتلا به انسداد محل لگنچه به حالب کلیه (گرید 3 یا 4 هیدرو نفروز) اثبات شده توسط سونوگرافی
عملکرد افتراقی های کلیه(DRF) آنها بر اساس نتایج اسکن های ایزوتوپ حداقل ۴۰% یا بالاتر باشد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان زیر یک سال مبتلا به UPJOبا علایم بالینی همچون عفونت ادراری ،درد کلیه قابل لمس
وجود آنومالی های حالب و کلیه
سونوگرافی نشان دهنده آنومالی های ساختاری
سیستوگرافی موقع تخلیه ادرار نشان دهنده رفلاکس ادراری و تنگی مجرای خلفی باشد
سن
از سن 1 ماهه تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
بیماران به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله و پیگیری بر اساس آخرین رقم پرونده تقسیم می شوند. افراد با اعداد زوج در گروه مداخله وافراد با اعداد فرد در گروه پیگیری قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید خیابان شریعتی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468- 155514
تاریخ تایید
2018-12-18, ۱۳۹۷/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.590
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسداد محل اتصال لگنچه به حالب
کد ICD-10
N13.1
توصیف کد ICD-10
Hydronephrosis with ureteropelvic junction obstruction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه تنگی محل اتصال حالب به لگنچه کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مطالعه بک هفته بعد 3 ماه بعد 6 ماه بعد تا یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی و اسکن ایزوتوپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران زیر یکسال بدون علامت مبتلا به تنگی محل اتصال لگنچه به کلیه که تحت عمل جراحی پیلو پلاستی با کاهش لگنچه قرار می گیرند .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران زیر یکسال بدون علامت مبتلا به تنگی محل اتصال لگنچه به کلیه که تحت درمان نگهدارنده قرار می گیرند. پیگیری ها به صورت مراجعه بیماران در فواصل مشخص به مرکز درمانی ودر خواست ازمایش ادرار ماهانه انجام سونوگرافی و اسکن ایزوتوپ در فواصل 3 ماه 6 ماهه تا یکسال برای بررسی میزان پیشرفت بیماری
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
خشایار اتقیایی
آدرس خیابان
بیمارستان مفید خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468- 155514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
khashayar_atqiaee@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خشایار اتقیایی
آدرس خیابان
اتوبان شهید چمران خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2243 9982
ایمیل
khashayar_atqiaee@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خشایار اتقیایی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی جراحی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468- 155514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
khashayar_atqiaee@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خشایار اتقیایی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی جراحی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفید خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468- 155514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
khashayar_atqiaee@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خشایار اتقیایی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی جراحی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان مفیدخیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468- 155514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
khashayar_atqiaee@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از پایان مطالعه داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه که شامل کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان انتشار این مستندات/فایل های داده 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده در صورتی که تغییری در اطلاعات داده نشود مجاز است و در صورت نیاز به انالیز بروی داده ها به نویسنده اصلی اطلاع داده شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر با ایمیل به نویسنده می توانید به موارد خواسته شده دسترسی یابید
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت نیاز به فایل های داده بعد از ایمیل به نویسنده در عرض 5 روز کاری اطلاعات برای شما ارسال خواهد شد
سایر توضیحات
در صورت نیاز به داشتن اطلاعات تکمیلی از طریق ایمیل با نویسنده در ارتباط باشید