بررسی اثر منیزیوم سولفات در پیشگیری از بروز پانکراتیت بعد از کلانژیوگرافی آندوسکوپیک عقبگرد
طراحی
در این مطالعه 270 بیمار دارای اندیکاسیون انجام ERCP مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از انجام ERCP به بیماران گروه مداخله منیزیم سولفات و بیماران گروه کنترل پلاسبو (نرمال سالین) تزریق می شود. بیماران پس از ERCP ویزیت خواهند شد و در صورتی که درد مطابق با پانکراتیت داشته باشند آزمایش بررسی آمیلاز و لیپاز برای آن ها انجام می گیرد. محل انجام مطالعه بیمارستان امام خمینی می باشد. مطالعه دو سویه کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال
شرایط عدم ورود به مطالعه: نارسایی کلیوی؛ بلوک قلبی؛ میاستنی گراویس؛ برادیکاردی؛ دوران حاملگی و شیردهی؛ سیروز؛ سنگ کلیه؛ حساسیت به منیزیم.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 2 گرم منیزیم سولفات یک ساعت قبل از ERCP و 2 گرم شش ساعت بعد از ERCP به صورت وریدی
گروه کنترل: 2 گرم پلاسبو (نرمال سالین) یک ساعت قبل از ERCP و 2 گرم شش ساعت بعد از ERCP به صورت وریدی.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز پانکراتیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180310039017N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-01, ۱۳۹۷/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-01, ۱۳۹۷/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-01, ۱۳۹۷/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدی حمید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3441 1585
آدرس ایمیل
h-hamid@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر منیزیوم سولفات در پیشگیری از بروز پانکراتیت بعد از کلانژیوگرافی آندوسکوپیک عقبگرد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر منیزیوم سولفات بر پیشگیری از پانکراتیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کلیوی GFR <60
بلوک قلبی
میاستنی گراویس یا دیگر بیماریهای نورموسکولار
حاملگی و شیردهی
برادیکاردی
سیروز
سنگ کلیه (کلسیمّ، منیزیم، آمونیوم، فسفات)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
270
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، با استفاده از جدول اعداد تصادفی که به صورت فردی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بوسیله کدگذاری بسته های دارویی انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدسٰ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-12-18, ۱۳۹۶/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1396.4292
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پانکراتیت
کد ICD-10
K85
توصیف کد ICD-10
Acute pancreatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز پانکراتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انجام کلانژیوگرافی آندوسکوپیک عقبگرد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط پزشک و انجام آزمایش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2 گرم منیزیم سولفات یک ساعت قبل از ERCP و 2 گرم شش ساعت بعد از ERCP به صورت وریدی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 2 گرم پلاسبو (نرمال سالین) یک ساعت قبل از ERCP و 2 گرم شش ساعت بعد از ERCP به صورت وریدی.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدی حمید
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6691 1293
ایمیل
h-hamid@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
h-hamid@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدی حمید
موقعیت شغلی
فلوشیپ داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6691 1293
ایمیل
h-hamid@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدی حمید
موقعیت شغلی
فلوشیپ داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6691 1293
ایمیل
h-hamid@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدی حمید
موقعیت شغلی
فلوشیپ داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6691 1293
ایمیل
h-hamid@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی شامل آزمایشات، مداخلات انجام شده و نتایج بدست آمده از انجام مداخله به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارایه معرفی نامه معتبر از دانشگاه،
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیک: h-hamid@razi.tums.ac.ir دکتر هدی حمید
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست و معرفی نامه، از دانشگاه علوم پزشکی تهران کسب اجازه کرده و فایل مورد نظر برای ایشان ارسال خواهد شد.