هدف از این مطالعه ارزیابی کاربرد لیزر CO2 برای افزایش عمق سالکوس قدام ماگزیلا در بیماران دارای شکاف و همچنین افزایش طول لب بالا در این بیماران می باشد
طراحی
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در بیماران دارای شکاف لب و کام با عمق کاهش یافته وستیبول تحت عمل جراحی با لیزر CO2 قرار خواهند گرفت و میزان عمق وستیبول قبل از جراحی، یک هفته و 4 ماه بعد از جراحی اندازه گیری می شود.این مطالعه فاقد گروه کنترل می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دارای شکاف لب و کام مراجعه کننده به دانشکده ی دندانپزشکی شهید صدوقی یزد که دارای مشکل کاهش عمق وستیبول در قدام فک بالای خود بودند انتخاب شده و بوسیله
بوسیله لیزر CO2 برای افزایش عمق وستیبول در ناحیه شکاف تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت سپس اندازه گیری عمق وستیبول و طول لب بالا در سه مرحله در این بیماران توسط کولیس دیجیتال صورت خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دارای شکاف لب و کام
دارای عمق وستیبول کاهش یافته ثانویه به بازسازی شکاف لب و کام
شرایط عدم ورود: بیمارانی که برای افزایش عمق وستیبول تاریخچه ای از جراحی قبلی داشتند
بیمارانی که دارای شرایط سیستمیک مناسب نبودند
گروههای مداخله
15 بیمار تحت عمل جراحی بوسیله لیزر CO2 برای افزایش عمق وستیبول در ناحیه ای قدام ماگزیلا قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
عمق وستیبول، طول لب بالا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180314039089N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صغری یاسایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3621 2222
آدرس ایمیل
s.yassaei@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر دی اکسید کربن بر افزایش عمق وستیبول در بیماران دارای شکاف لب و کام
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر CO2 بر عمق وستیبول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای شکاف لب و کام
مراجعه کننده به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی یزد
دارای عمق وستیبول کاهش یافته
کاهش عمق ثانویه به باز سازی شکاف لب و کام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که برای افزایش عمق وستیبول تاریخچه ای از جراحی قبلی داشتند
بیمارانی که دارای شرایط سیستمیک مناسب نبودند
بیماری قلبی (pacemaker)
حاملگی
بیماران صرعی
بیماران با مشکلات تیروئیدی
بدخیمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان شهید دکتر باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2015-04-13, ۱۳۹۴/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1394.17438
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بدشکلی وستیبول
کد ICD-10
H81
توصیف کد ICD-10
Disorders of vestibular function
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق وستیبول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، یک هفته بعد از جراحی، چهار ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس دیجیتال
2
شرح متغیر پیامد
طول لب بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، یک هفته بعد از جراحی، چهار ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس دیجیتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله از لیزر دی اکسید کربن با طول موج 10.600nm با توان 5w بصورت پیوسته برای جراحی استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی داندانپزشکی دانشگاه شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
عیسی صفری
آدرس خیابان
خیابان امام، بلوار دهه ی فجر، دانشکده ی دندانپزشکی شهید صدوقی یزد، ایران