اثر میزوپروستول و جویدن آدامس بر حرکات روده ای پس از سزارین
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 324 زن بالای 18 سال با بارداری تک قلو مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی اراک که کاندید جراحی سزارین انتخابی بودند در این مطالعه در سه گروه مطالعه بررسی شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان با سن بین 45-18 سال، بارداری تک قلویی، کاندید سزارین انتخابی (غیر اورژانس)
شرایط خروج از مطالعه: تبدیل نوع آنستزی به جنرال، وجود پریتونیت واضح یا سپسیس، تاریخچه جراحی قبلی روده ای، بیماری تیروئید، بیماری قلبی _ عروقی،خونی و کبدی، بیماری های التهابی روده، سابقه یبوست مزمن ، سابقه حساسیت به میزوپروستول، اختلال الکترولیتی
سابقه حساسیت به استامینوفن
گروههای مداخله
گروه اول 600میلی گرم میزوپروستول رکتال حین سزارین بلافاصله بعد از خروج جفت تجویز شد.گروه دوم 2 ساعت بعد از جراحی آدامس گرفته و تا 24 ساعت آینده هر روز 3 نوبت به مدت 1 ساعت به جویدن آدامس پرداختند .گروه سوم شیاف پلاسبو دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
اثر میزوپروستول و جویدن آدامس بر حرکات روده ای پس از سزارین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N74
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-13, ۱۳۹۷/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپروستول و جویدن آدامس بر حرکات روده ای پس از سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر میزوپروستول و جویدن آدامس بر حرکات روده ای پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با سن بین 45-18 سال
بارداری تک قلویی
کاندید سزارین انتخابی (غیر اورژانس)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تبدیل نوع آنستزی به جنرال
وجود پریتونیت واضح یا سپسیس
تاریخچه جراحی قبلی روده ای
بیماری تیروئید
بیماری قلبی _ عروقی،خونی و کبدی
بیماری های التهابی روده، سابقه یبوست مزمن
سابقه حساسیت به میزوپروستول
اختلال الکترولیتی
سابقه حساسیت به استامینوفن
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
324
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از درمان دریافتی اطلاعی نداشته و کورسازی بیمار صورت می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تاریخ تایید
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.207
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین الکتیو
کد ICD-10
O82.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع حرکات روده ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ساعت بعد از عمل به مدت 4 ساعت به فواصل زمانی هر 1 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
سمع
2
شرح متغیر پیامد
اولین زمان دفع مدفوع بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول 600میلی گرم میزوپروستول رکتال حین سزارین بلافاصله بعد از خروج جفت تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم 2 ساعت بعد از جراحی آدامس گرفته و تا 24 ساعت آینده هر روز 3 نوبت به مدت 1 ساعت به جویدن آدامس پرداختند .
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه سوم شیاف پلاسبو دریافت کردند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازیلا نجدی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
najdi@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازیلا نجدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
najdi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
پگاه اسلامی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
peslami_92@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر نازیلا نجدی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند