چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر گیاه بابونه بر روی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن در مراجعین به بیمارستان امیرالمونین(ع) رشت
طراحی
در این مطالعه 74 بیمار مبتلا به رینوسینوزیت مزمن و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان امیرالمومنین رشت مراجعه میکنند انتخاب میشوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور 74 نفر از مراجعه کنندگان مرکز آموزشی درمانی امیرالمونین رشت بررسی می شوند. روش نمونه گیری به صورت بلوک های تصادفی انجام می شود. ابزار جمع آوری داده ها، جمع آوری اطلاعات (پرسشنـامه) می باشد که شامـل اطلاعات دموگرافیک بیماران، پرسشنامه SNOT-22 قبل و بعد ازدرمان و عوارض احتمالی می باشد. معاینه اول بیماران یک هفته بعد و معاینه دوم دو هفته و معاینه سوم سه هفته پس از شروع درمان توسط متخصص گوش و حلق و بینی و بدون اطلاع از اینکه بیماران در کدام گروه قرار دارند، انجام می گیرد و تاثیر درمان و عوارض احتمالی مصرف دارو ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه :سن بالاي 18 سال ؛ داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن؛ ابتلا به رينوسينوزيت مزمن طبق تشخيص پزشك متخصص گوش و حلق و بيني؛ معیار خروج از مطالعه" بارداری؛ سابقه جراحي سينوس و بيني؛ استفاده از داروهای کورتیکواستروییدی به طور مداوم و روزانه؛ بیماری خود ایمنی؛ پولیپ بینی و بیماران؛ نمره Lund-Mackay بالای 14 در سی تی اسکن سینوس؛ ابتلا به رینوسینوزیت مزمن تشدید شده نیازمند آنتی بیوتیک؛
گروه‌های مداخله
گروه دریافت کننده قطره بابونه گروه دریافت کننده دارونما (قطره روغن دانه کنجد)
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20080831001138N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه بخشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1223 8307
آدرس ایمیل
entrc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-22, ۱۳۹۶/۱۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر گیاه بابونه بر روی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن در مراجعین به بیمارستان امیرالمومنین رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه بابونه بر روی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاي 18 سال داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن ابتلا به رينوسينوزيت مزمن طبق تشخيص پزشك متخصص گوش و حلق و بيني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری سابقه جراحي سينوس و بيني استفاده از داروهای کورتیکواستروییدی به طور مداوم و روزانه پولیپ بینی نمره Lund-Mackay بالای 14 در سی تی اسکن سینوس رینوسینوزیت مزمن تشدید شده نیازمند آنتی بیوتیک حساسیت نسبت به بابونه و یا ترکیبات آن مصرف داروهایی مانند سایکلوسپورین، آسپرین، وارفارین و هپارین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به این نحو که قبل از شروع مطالعه، ابتدا توسط نرم افزار لیستی از شماره های تصادفی شده که به طور مساوی در دو گروه A و B تقسیم شده بودند در اختیارشخص ثالثی قرار می گیرد و هر یک از آن ها داخل پاکتی جداگانه طبق لیست قرار گرفته و درپاکت بسته می شود. در صورت مراجعه بیمار و واجد شرایط بودن او، یکی از پاکت ها طبق شماره به بیمار داده می شود و پس از پر کردن فرم ها، پاکت باز شده و بیمار در یکی از گروه ها قرار میگیرد و داروی مربوطه را دریافت می کند، بیماران از نوع داروی دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور حفظ دو سو کور بودن مطالعه هم بیماران و هم نمامی |پژوهشگران مرتبط با بیماران نسبت به داروی دریافتی بیمارن ناآگاه خواهند بود (در درمانگاه یک نفر از همکاران پژوهشگر دارو را به بیماران توزیع و ثبت خواهد کرد و همکار دیگر پژوهش بیماران را ارزیابی خواهد کرد ). داروها از نظر شکل و رنگ و اندازه کاملا شبیه هم خواهند بود .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کار ازمایی بالینی دارای دو گروه مورد و شاهد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139637459
تاریخ تایید
2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.513

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینوسینوزیت مزمن
کد ICD-10
J32
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان ، هفته اول ، هفته دوم ،هفته سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات بدست آمده از پرسشنامه SNOT 22 و شرح حال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه عصاره بابونه به روش خیساندن تهیه شده و بیماران 3 قطره از عصاره را بعد از شستشو هر سوراخ بینی با 10 سی سی نرمال سالین داخل هر سوراخ بینی برای سه بار در روز مورد استفاده قرار خواهند داد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شستشوی بینی با 10 سی سی نرمال سالین در هرسوراخ بینی برای سه بار در روز سپس از روغن دانه کنجد به عنوان پلاسبو سه قطره در هر سوراخ بینی استفاده خواهند کرد. به تمامی بیماران نحوه صحیح استفاده از دارو و شستشوی بینی آموزش داده خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امیرالمونین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین (ع)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139637459
تلفن
+98 13 3322 5242
ایمیل
drshadmannemati_ent@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سوسن کمایی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139637459
تلفن
+98 13 3333 0959
ایمیل
komaikoma@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی/ استاد(فوق تخصص نورواتولوژی)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان هفده شهریور، مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین (ع)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 1222 5242
فکس
ایمیل
nemati@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی/ استاد(فوق تخصص نورواتولوژی)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان هفده شهریور، مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین (ع)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 1222 5242
فکس
ایمیل
nemati@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نظام دوست
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مدیریت خدمات بهداشتی و درمانی
آدرس خیابان
خیابان هفده شهریور، بیمارستان امیرالمونین(ع)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139637459
تلفن
+98 13 3322 5242
ایمیل
fatemeh_nezamdoust@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...