تعیین اثر گیاه بابونه بر روی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن در مراجعین به بیمارستان امیرالمونین(ع) رشت
طراحی
در این مطالعه 74 بیمار مبتلا به رینوسینوزیت مزمن و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان امیرالمومنین رشت مراجعه میکنند انتخاب میشوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور 74 نفر از مراجعه کنندگان مرکز آموزشی درمانی امیرالمونین رشت بررسی می شوند. روش نمونه گیری به صورت بلوک های تصادفی انجام می شود. ابزار جمع آوری داده ها، جمع آوری اطلاعات (پرسشنـامه) می باشد که شامـل اطلاعات دموگرافیک بیماران، پرسشنامه SNOT-22 قبل و بعد ازدرمان و عوارض احتمالی می باشد. معاینه اول بیماران یک هفته بعد و معاینه دوم دو هفته و معاینه سوم سه هفته پس از شروع درمان توسط متخصص گوش و حلق و بینی و بدون اطلاع از اینکه بیماران در کدام گروه قرار دارند، انجام می گیرد و تاثیر درمان و عوارض احتمالی مصرف دارو ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه :سن بالاي 18 سال ؛ داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن؛ ابتلا به رينوسينوزيت مزمن طبق تشخيص پزشك متخصص گوش و حلق و بيني؛
معیار خروج از مطالعه" بارداری؛ سابقه جراحي سينوس و بيني؛ استفاده از داروهای کورتیکواستروییدی به طور مداوم و روزانه؛ بیماری خود ایمنی؛ پولیپ بینی و بیماران؛ نمره Lund-Mackay بالای 14 در سی تی اسکن سینوس؛ ابتلا به رینوسینوزیت مزمن تشدید شده نیازمند آنتی بیوتیک؛
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده قطره بابونه
گروه دریافت کننده دارونما (قطره روغن دانه کنجد)
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001138N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه بخشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1223 8307
آدرس ایمیل
entrc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-22, ۱۳۹۶/۱۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر گیاه بابونه بر روی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن در مراجعین به بیمارستان امیرالمومنین رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه بابونه بر روی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاي 18 سال
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
ابتلا به رينوسينوزيت مزمن طبق تشخيص پزشك متخصص گوش و حلق و بيني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
سابقه جراحي سينوس و بيني
استفاده از داروهای کورتیکواستروییدی به طور مداوم و روزانه
پولیپ بینی
نمره Lund-Mackay بالای 14 در سی تی اسکن سینوس
رینوسینوزیت مزمن تشدید شده نیازمند آنتی بیوتیک
حساسیت نسبت به بابونه و یا ترکیبات آن
مصرف داروهایی مانند سایکلوسپورین، آسپرین، وارفارین و هپارین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به این نحو که قبل از شروع مطالعه، ابتدا توسط نرم افزار لیستی از شماره های تصادفی شده که به طور مساوی در دو گروه A و B تقسیم شده بودند در اختیارشخص ثالثی قرار می گیرد و هر یک از آن ها داخل پاکتی جداگانه طبق لیست قرار گرفته و درپاکت بسته می شود. در صورت مراجعه بیمار و واجد شرایط بودن او، یکی از پاکت ها طبق شماره به بیمار داده می شود و پس از پر کردن فرم ها، پاکت باز شده و بیمار در یکی از گروه ها قرار میگیرد و داروی مربوطه را دریافت می کند، بیماران از نوع داروی دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور حفظ دو سو کور بودن مطالعه هم بیماران و هم نمامی |پژوهشگران مرتبط با بیماران نسبت به داروی دریافتی بیمارن ناآگاه خواهند بود (در درمانگاه یک نفر از همکاران پژوهشگر دارو را به بیماران توزیع و ثبت خواهد کرد و همکار دیگر پژوهش بیماران را ارزیابی خواهد کرد ). داروها از نظر شکل و رنگ و اندازه کاملا شبیه هم خواهند بود .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کار ازمایی بالینی دارای دو گروه مورد و شاهد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139637459
تاریخ تایید
2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.513
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینوسینوزیت مزمن
کد ICD-10
J32
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ، هفته اول ، هفته دوم ،هفته سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات بدست آمده از پرسشنامه SNOT 22 و شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه عصاره بابونه به روش خیساندن تهیه شده و بیماران 3 قطره از عصاره را بعد از شستشو هر سوراخ بینی با 10 سی سی نرمال سالین داخل هر سوراخ بینی برای سه بار در روز مورد استفاده قرار خواهند داد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شستشوی بینی با 10 سی سی نرمال سالین در هرسوراخ بینی برای سه بار در روز سپس از روغن دانه کنجد به عنوان پلاسبو سه قطره در هر سوراخ بینی استفاده خواهند کرد. به تمامی بیماران نحوه صحیح استفاده از دارو و شستشوی بینی آموزش داده خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امیرالمونین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین (ع)