بررسی اثر داروی ان استیل سیستین در مقایسه با مانیتول در بهبود عملکرد کبد بیماران بعد از عمل پارشیال هپاتکتومی
طراحی
مطالعه مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در فضای دانشگاه علوم پزشکی اهواز، بیمارستان گلستان صورت گرفت. بدین صورت که بیمار ، جراح و بررسی کننده از نوع داروی استفاده شده بی اطلاع بودند. نحوه انتخاب راندوم به صورت یک درمیان از هر دارو با انتخاب مانیتول برای اولین بیمار بوده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
فانکشن کلاس 1و 2، محدوده سنی 15 تا 60 سال، عدم همراهی بیماری زمینه ای شدید، CHILD-POUGH1
گروههای مداخله
دو گروه از بیماران به صورت تصادفی با حجم نمونه هرکدام 6 نفر، از بیماران مبتلا به بیماری کبد که کاندید جراحی پارشیال هپاتکتومی بودند، انتخاب شد و روی هرگروه یک داروی خاص استفاده گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
آنزیمهای کبدی؛ فاکتورهای انعقادی؛ بررسی وضعیت اسید-باز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180221038809N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه علی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3232 4568
آدرس ایمیل
alizadeh.ma@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-15, ۱۳۹۷/۰۲/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انفوزیون مانیتول با ان استیل سیستین بر عملکرد کبد در بیماران تحت عمل پارشیال هپاتکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان_استیل سیتئین بر پیامد هپاتکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
ASA کلاس 1 و 2
عدم همراهی بیماری زمینه ای کشنده
مراقب بالینی و محقق یک نفر هستند.همچنین ارزیابی کننده نیز blind میباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مشخصات منحصر به فردی ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، گلستان، چهارراه اسفند، خیابان اصفهان، بین اسفند و بهمن، ساختمان شقایق، واحد 16
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
75817_83338
تاریخ تایید
2018-01-27, ۱۳۹۶/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.922
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
توده کبد؛ تروما به کبد؛ پارشیال هپاتکتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی؛ پروفایل انعقادی؛ پروفایل اسید-باز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آزمایشات حین عمل جراحی و پس آن به ترتیب 6 ساعت ،12 ساعت،24 ساعت و 3 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد در لیتر برای اندازه گیری سطح آنزیم های کبدی, میلی گرم بر دسی لیتر برای اندازه گیری PT ,PTT ,INR , برای اندازه گیری میزان asidosis از واحد پی اچ استفاده شده است
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آزمایشات Bun و Cr بررسی گردید.
مقاطع زمانی اندازهگیری
Bun و Cr در ساعات 6، 12 و 24 بعد از جراحی چک شدند.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی ان_استیل سیستئین، یک آمینو اسید با پایه سولفور و حاوی تیول می باشد. دارو به فرم تزریقی در ویالهای 2 گرم در میلی لیتر، با دوز 100میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار، در اتاق عمل، قبل از کلمپ شریان هپاتیک به گروه اول بیماران تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز