مقایسه تاثیر HCG و کلومیفن سیترات بر پارامترهای آزمایش منی در الیگواستنواسپرمی شدید مردان
طراحی
تعداد 90 بیمار با برداشتن یک تکه کاغذ ار درون کیسه ای که حاوی تعداد مساوی کاغذ حاوی شماره یک و دو می باشد به دو گروه شماره یک یا گروه کلومیفن سیترات و گروه دو یا HCG تقسیم خواهند شد.
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی، کور نشده و تصادفی است. کارآزمایی در فاز 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش کلیه مردان ناباروری هستند که به کلینیک ارولوژی بیمارستان امام رضا (ع)، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه مراجعه خواهند کرد. از میان آنها تعداد 90 بیمار واجد معیارهای ورود، به مطالعه وارد خواهند شد. سپس یک آنالیز مایع منی قبل از شروع مداخله از بیماران اخذ خواهد شد. گروه یک تحت درمان با 50 میلی گرم قرص کلومیفن سیترات یک عدد روزانه به صورت خوراکی به مدت سه ماه و گروه دو تحت درمان با آمپول 2500 واحدی HCG به میزان سه بار در هفته عضلانی قرار می گیرند. سه ماه بعد از مصرف داروها مجددا آزمایش اسپرموگرام انجام میشود و پارامترهای مدنظر مورد بررسی مقایسه ای قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه پژوهش کلیه مردان ناباروری هستند که به کلینیک ارولوژی بیمارستان امام رضا (ع)، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه مراجعه خواهند کرد.
معیارهای ورود: بیماران با الیگو آستنو اسپرمی شدید که در اسپرموگرام آنها میزان اسپرم کمتر از پنج میلیون میباشد انتخاب و وارد مطالعه می شوند.
معیارهای خروج: وجود علتی واضح برای الیگواسپرمی، عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
دو گروه یک یا درمان با کلومیفن سیترات
و گروه دو یا گروه درمان با HCG
متغیرهای پیامد اصلی
حجم مایع منی، تعداد اسپرم ها، درصد اسپرم های غیرطبیعی، درصد اسپرم های متحرک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180307038986N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین عبدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 6299
آدرس ایمیل
hossein.abdi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر HCG و کلومیفن سیترات بر پارامترهای آزمایش منی در الیگواستنواسپرمی شدید مردان
عنوان عمومی کارآزمایی
HCG و کلومیفن سیترات و تاثیرشان بر روی شاخص های مایع منی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به الیگوآستنواسپرمی شدید
تعداد اسپرم کمتر از 5 میلیون
نابارور بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ناباروری با دلیلی کاملا مشخص
ابتلا به الیگوآستنواسپرمی شدید با دلیلی مشخص
استفاده همزمان از داروهایی که می تواند به روی باروری تاثیر بگذارد (تستسترون، کورتون، سایمتیدین و ...)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد مساوی از 45 مورد عدد یک و 45 مورد عدد 2 درون یک کیسه ریخته خواهد شد. بیماران با برداشتن یک عدد به صورت تصادفی در گروه یک که همان کلومیفن سیترات و عدد 2 یا گروه
HCG قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-01-17, ۱۳۹۶/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
Ir.kums.rec.1396.571
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم مایع منی، تعداد اسپرم، درصد اسپرم های غیرطبیعی و درصد اسپرم های متحرک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مایع منی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه یک: تحت درمان با 50 میلی گرم قرص کلومیفن سیترات یک عدد روزانه خوراکی به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دو تحت درمان با آمپول 2500 واحدی HCG به میزان سه بار در هفته به صورت عضلانی قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ارولوژی بیمارستان امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین عبدی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، کلینیک بوستان بیمارستان امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
34276343
تلفن
+98 83 3427 6301
ایمیل
hossein.abdi@kums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین عبدی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
hossein.abdi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین عبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، کلینیک بوستان بیمارستان امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
34276343
تلفن
+98 83 3427 6300
ایمیل
hossein.abdi@kums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین عبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، کلینیک بوستان بیمارستان امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
34276343
تلفن
+98 83 3427 6300
ایمیل
hossein.abdi@kums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین عبدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، کلینیک بوستان بیمارستان امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
34276343
تلفن
+98 83 3427 6300
ایمیل
hossein.abdi@kums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج داده های جمع آوری شده در قالب SPSS و آنالیز آنها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققینی که دسترسی به اطلاعات ما برای ایشان کمک کننده خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از طریق درخواست داده ها چه از راه تماس یا ارسال ایمیل به مولف پاسخگو
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مولف پاسخگو
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارزیابی درخواست، پاسخ به آن در صورت ممکن بودن اجرای آن که حدودا 5 روز زمان می خواهد