مقایسه اثر دوز بالای استیل ال- کارنیتین خوراکی و دارونما بر سطح سرمی سایتوکاین های التهابی در بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
تعیین اثر دوز بالای خوراکی استیل ال- کارنیتین به عنوان درمان کمکی در کاهش التهاب در بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 90 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی، تصادفی و دوسویه کور بر روی بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک مراجعه کننده به بیمارستان فرشچیان سینا همدان انجام خواهد شد.محقق و مشارکت کنندگان کورسازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 18 تا 85 سال؛ اختلال نورولوژیک کانونی؛ سکته ایسکمیک؛ عدم بارداری و شیردهی؛ بستری در مدت 24 ساعت اول پس از وقوع سکته؛ سکته مغزی برای بار نخست.
معیارهای خروج از مطالعه:
شواهد موجود مبتنی بر خونریزی حاد یا مزمن داخل مغزی و آنوریسم مغزی؛ وجود هر اتیولوژی دیگری به جز ایسکمی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان روتین سکته مغزی بعلاوه کپسول 500 میلی گرمی استیل ال کارنیتین خوراکی1 گرم هر 8 ساعت به مدت 3 روز گروه کنترل: درمان روتین سکته مغزی بعلاوه دارونما خوراکی هر 8 ساعت به مدت 3 روز
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی اینترلوکین6،انولاز اختصاصی نورون،تومور نکروزیس فاکتور آلفا،ICAM-1
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150629022965N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مهرپویا
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی ,دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3821 8684
آدرس ایمیل
m.mehrpoya@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دوز بالای استیل ال- کارنیتین خوراکی و دارونما بر سطح سرمی سایتوکاین های التهابی در بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دوز بالای خوراکی استیل ال- کارنیتین بر بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 85 سال
اختلال نورولوژیک کانونی
تشخیص بالینی سکته حاد ایسکمیک نیمکره ای
یافته های رادیولوژیک MRI و CT منطبق با تشخیص بالینی سکته حاد نیمکره ای
عدم وجود بیماری التهابی همزمان دیگر
عدم مصرف داروهای دیگر که باعث تغییر سطح فاکتورهای مورد بررسی شود.
عدم بارداری و شیردهی
بیمارانی که در مدت 24 ساعت اول پس از وقوع سکته بستری شده باشند.
بیمارانی که برای اولین بار دچار سکته ایسکمیک مغزی شده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شواهد موجود مبتنی بر خونریزی حاد یا مزمن داخل مغزی و آنوریسم مغزی
وجود هر اتیولوژی دیگری به جز ایسکمی
وجود هر نوع اختلال شناختی یا رفتاری که به عدم همکاری بیمار منجر شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار شهيد فهميده ،روبروي بوستان مردم ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان ، دانشكده داروسازي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.873
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و3 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تومور نکروز فاکتور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی انولاز اختصاصی نورون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ICAM-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، بیماران در کنار درمان استاندارد پلاسبو با دوز1 گرم هر 8 ساعت (سه بار در روز) به مدت 3 روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، بیماران در کنار درمان استاندارد، کپسول 500 میلی گرمی استیل ال_کارنیتین خوراکی با دوز1 گرم سه بار در روز (هر 8 ساعت) به مدت 3 روز دریافت خواهند کرد.