تعیین اثر دگزامتازون در مقابل دارونما در پیشگیری از تهوع و استفراغ و درد بعد از عمل در بیمارانی که تحت عمل جراحی هیسترکتومی شکمی قرار می گیرند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دارونما، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با تصادفی سازی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت راندوم قبل از عمل به دو گروه 51 نفره تک دوز دگزامتازون 8 میلی گرم داخل وریدی و یا گروه نرمال سالین (2میلی لیتر) به عنوان پلاسبو تقسیم می شوند. جهت کور سازی در مطالعه قبل از جراحی دگزامتازون)محصول شرکت تهران شیمی ) و سالین در سرنگ 2میلی لیتری مشابه قرار داده شده و در اختیار پرستار جهت تزریق قرار می گیرد. بعد از جراحی بیماران به ریکاوری منتقل شده و برای حدود 30 دقیقه در آنجا تحت نظر قرار می گیرند. جهت کاهش درد در بیماران در ریکاوری از پتیدین استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سویه کور می باشد. 102 بیمار بالای 30 سال با BMI:20-35 که تحت هیسترکتومی شکمی قرار می گیرند وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج از مطالعه شامل بیمارانی می باشد که مبتلا به بیماری های سیستمیک از جمله دیابت، آسم، کانسر می باشند، بیمارانی که سابقه آلرژی یا افزایش حساسیت به دگزامتازون دارند، بیمارانی که تهوع و استفراغ طی 24 ساعت قبل از جراحی داشته اند، بیمارانی که طی 48 ساعت قبل از جراحی داروی ضد تهوع گرفته اند، بیمارانی که اختلالات گوارشی از جمله گاستریت و ازوفاژیت دارند.
گروههای مداخله
- تک دوز دگزامتازون 8 میلی گرم داخل وریدی
- نرمال سالین (2 میلی لیتر)
متغیرهای پیامد اصلی
- شیوع تهوع و استفراغ
- شدت تهوع
- نیاز به دارو های ضد تهوع
- شدت درد احساس شده توسط بیماران از 0 تا 10
- مدت زمان عمل جراحی
- مدت زمان حضور در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161220031487N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-08, ۱۳۹۷/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-08, ۱۳۹۷/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-08, ۱۳۹۷/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مصباح کیایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 346 5866
آدرس ایمیل
dr.mmesbah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر دگزامتازون در مقابل دارونما در پیشگیری از تهوع و استفراغ و درد بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی هیسترکتومی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثرات دگزامتازون در جلوگیری از تهوع و استفراغ و درد بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی هیسترکتومی شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 30 سال
کاندید هیسترکتومی شکمی
شاخص توده بدنی (BMI) از 20 تا 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های سیستمیک از جمله دیابت، آسم، کانسر
سابقه آلرژی یا افزایش حساسیت به دگزامتازون
بیمارانی که تهوع و استفراغ طی 24 ساعت قبل از جراحی داشته اند
بیمارانی که طی 48 ساعت قبل از جراحی داروی ضد تهوع گرفته اند
اختلالات گوارشی از جمله گاستریت و ازوفاژیت
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از عملگر اعداد تصادفی نرم افزار اکسل Excel انجام می پذیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کور سازی در مطالعه قبل از جراحی دگزامتازون (محصول شرکت تهران شیمی ) و سالین در سرنگ 2 میلی لیتری مشابه قرار داده شده و در اختیار پرستار جهت تزریق قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416771818
تاریخ تایید
2017-03-17, ۱۳۹۵/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1395.9311290003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هسترکتومی
کد ICD-10
Z90.7
توصیف کد ICD-10
Acquired absence of genital organ(s)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شیوع تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل در ساعات 0، 2، 4، 6، 12 و 24 بررسی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
به شدت تهوع از 0 تا 10 می باشد نمره داده می شود که صفر نشان دهنده عدم وجود تهوع و 10 به معنای تهوع بسیار شدید می باشد.
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد احساس شده توسط بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 0، 2، 4، 6، 12 و 24 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
به شدت درد احساس شده توسط بیماران از 0 تا 10 می باشد نمره داده می شود که صفر نشان دهنده عدم وجود درد و 10 به معنای درد بسیار شدید می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز دگزامتازون 8 میلی گرم داخل وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نرمال سالین (2 میلی لیتر)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
شهلا امیرزرگر
آدرس خیابان
خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1201
فکس
ایمیل
shahlaamirzargar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زنان و زایمان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
شهلا امیرزرگر
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
shahlaamirzargar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://crta.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دفتر معاونت تحقیقات و فناوری