ارزیابی اثر نبولایزر مانیتول محلول و مقایسه آن با اثر نبولایزر سالین هیپرتونیک 5% بر عملکرد ریوی کودکان با سیستیک فیبروزیس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی، شامل 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی 30 کودک بزرگتر از 5 سال با بیماری سیستیک فیبروزیس مراجعه کننده به درمانگاه سیستیک فیبروزیس بیمارستان کودکان مفید در تهران، ایران انجام شد. بیماران به دو گروه شامل گروه مانیتول محلول و گروه سالین هیپرتونیک 5% تقسیم شدند. گروه اول، 4 سی سی مانیتول محلول دو بار در روز و گروه دوم، 5 سی سی سالین هیپرتونیک 5% چهار بار در روز دریافت کرد. درمان در هر دو گروه بمدت دو هفته انجام شد. یک اسپیرومتری پایه و یک اسپیرومتری پس از دو هفته درمان انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان بزرگتر از 5 سال با سیستیک فیبروزیس که توانایی انجام اسپیرومتری را دارند، بیماران کمتر از 5 سال.
گروههای مداخله
گروه اول: دریافت نبولایزر مانیتول محلول به مقدار 4 سی سی دو با در روز. گروه دوم: دریافت نبولایزر سالین هیپرتونیک 5% به مقدار 5 سی سی چهار بار در روز.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد ریوی بر اساس اسپیرومتری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180307038994N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود کیانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3234 0755
آدرس ایمیل
m.kiani@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر نبولایزر مانیتول با نبولایزر سالین هیپرتونیک بر عملکرد ریوی بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر موکولیتیک در درمان سیستیک فیبروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سیستیک فیبروزیس با سن بالاتر از 5 سال
توانایی انجام اسپیرومتری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 5 سال
سن
از سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ولنجک، خیابان عربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2015-10-20, ۱۳۹۴/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.SM.REC.1394.62
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیستیک فیبروزیس
کد ICD-10
E84.0
توصیف کد ICD-10
Cystic fibrosis with pulmonary manifestations
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد ریوی بر اساس اسپیرومتری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اسپیرومتری در ابتدای مطالعه و در انتهای مطالعه پس از دو هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: مانیتول محلول را با غلظت 150 میلیگرم بر میلی لیتر به میزان 4 سی سی دو بار در روز از طریق دستگاه نبولایزر دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: سالین هیپرتونیک 5% را به میزان 5 سی سی چهار بار در روز با دستگاه نبولایزر دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
مسعود کیانی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15514- 15468
تلفن
+98 21 2222 7029
ایمیل
info-mch@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان عربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود کیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان امیرکلا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
7411514731
تلفن
+98 11 3234 0755
ایمیل
m.kiani@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود کیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان امیرکلا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
7411514731
تلفن
+98 11 3234 0755
ایمیل
m.kiani@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود کیانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان امیرکلا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
7411514731
تلفن
+98 11 3234 0755
ایمیل
m.kiani@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست