هدف اين مطالعه مقايسه اثربخشي داروي دولوكستين با متيل فنيديت براي درمان اختلال بيش فعالي و نقص تمركز در نوجوانان مي باشد. 30 بيمار ADHD در سن 11 تا 18 سال وارد مطالعه شده و در دو گروه مداخله و كنترل قرار مي گيرند و بطور تصادفي دولوكستين (با دوز 30 ميلي گرم روزانه شروع و به 60 ميلي گرم در روز بعد از يك هفته افزوده مي شود) يا متيل فنيديت (بر اساس 10 ميلي گرم در روز شروع و به 40 ميلي گرم بر اساس تحمل بيمار افزوده مي شود) به مدت 6 هفته دريافت مي كنند. شدت علائم اختلال در شروع مطالعه و هر دو هفته و در پايان مطالعه شدت علائم و عوارض دارو ارزيابي خواهد شد. اختلالات همراه از طريق مصاحبه K-SADS ارزيابي مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138810193029N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد محمودی قرائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 9151
آدرس ایمیل
jmahmoudi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-01, ۱۳۸۸/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-30, ۱۳۸۹/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ي اثربخشي داروی دولوکستین با ریتالین در درمان ADHD نوجوانان: کارآزمایی بالینی تصادفي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ي اثربخشي داروی دولوکستین با ریتالین در درمان ADHD نوجوانان: کارآزمایی بالینی تصادفي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: ابتلا به ADHD (تشخیص ADHD بر اساس معیارهای DSM-IV-TRتوسط دو روانپزشک تایید می شود)، سن 18-11 سال،
معیارهای خروج: عقب ماندگی ذهنی، سابقه بیماری قلبی، كنتراانديكاسيون دارویی، ابتلاء همزمان به اختلالات شدید روانپزشکی نظیر اختلال خلقی دوقطبی، اختلال افسردگی ماژور، اختلال سلوک و اختلالات سایکوتیک، ابتلا به اختلال تشنجی تحت درمان با ضد تشنج ها، حاملگي و شيردهي، عدم رضايت نوجوان يا والد براي شركت در مطالعه
سن
از سن 11 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-12-01, ۱۳۸۸/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
88-02-30-8700
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بيش فعالي/نقص تمركز
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت نشانه هاي ADHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه، هر دو هفته و پايان 6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس كانرز و مقياس سنجش نشانه هاي ADHD
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض داروئي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته و پايان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دولوكستين به ميزان 30 ميلي گرم در روز از كپسول 30 ميلي گرمي براي يك هفته و اضافه نمودن به 60 ميلي گرم روزانه از كپسول 60 ميلي گرمي براي 5 هفته بعد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
متيل فنيديت با دوز شروع 10 ميلي گرم در روز از قرص 10 ميلي گرمي منقسم در دو دوز و اضافه نمودن آن به 20، 30 و 40 ميلي گرم در هفته هاي 2 و 3 و 4 بر حسب تحمل بيمار و ادامه آن در هفته هاي 5 و 6
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز طبي كودكان
نام کامل فرد مسوول
جواد محمودي قرائي
آدرس خیابان
خيابان دكتر قريب
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
جواد محمودي قرائي
آدرس خیابان
خيابان كارگر جنوبي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم خليل پور
آدرس خیابان
بلوار كشاورز- خيابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر جواد محمودي قرائي
موقعیت شغلی
استاديار دانشگاه - فوق تخصص روان پزشكي كودك و نوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان روزبه- مركز تحقيقات روان پزشكي و روان شناسي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 226 2590
فکس
ایمیل
jmahmoudi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر جواد محمودي قرائي
موقعیت شغلی
فوق تخصص روان پزشكي كودك و نوجوان- استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان روزبه- مركز تحقيقات روان پزشكي و روان شناسي