بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر فاکتور گلایسمیک، پروفایل لیپیدی، ظرفیت آنتی اکسیدانی تام و فاکتورهای التهابی سرم در بیماران مبتلا به دیابت نوع1

تعیین اثر مصرف مکمل سین بیوتیک بر فاکتور گلایسمیک، پروفایل لیپیدی، ظرفیت آنتی اکسیدانی تام و فاکتورهای التهابی سرم در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور ، 50 نفر براساس معیارهای ورود و خروج از مطالعه برای شرکت در این پژوهش انتخاب و با استفاده از نمونه گیری تصادفی ساده و از طریق پاکت های بسته بندی شده به دو گروه 25 نفره مداخله و گروه کنترل تقسیم می شوند.

اين مطالعه يک مطالعه کارآزمايي باليني است که بر روی بیماران دیابت نوع 1 مراجعه کننده به مطب متخصص غدد در سال 1397 انجام مي شود. بیماران معرفی شده کد گذاری توسط شخص سومی از مراقبت بهداشتی انجام می شود که چیزی در مورد این تحقیق نمی داند و محققان و بیماران نیز درباره محتویات بسته ها اطلاعاتی ندارند.

معیارهای ورود: ابتلاء به دیابت نوع1. معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل بیماران جهت شرکت در مطالعه،بیماری های کلیوی، عروق کرونر، التهاب حاد و مزمن ریوی، سندرم روده کوتاه، آلرژی، مسافرت بیش از2 هفته ، افراد سیگاری ، استفاده از مکمل های غذایی ، داروهای ضدالتهابی، استفاده از هرگونه مکمل های آنتی اکسیدانی در 3 ماه اخیر ، استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی ، پیروی از رژِیم های غذایی خاص ، تغییر رژِیم یا تصمیم به کاهش وزن

بیماران (50نفر) به صورت تصادفی به دو گروه 25 نفری تقسیم می شوند. در گروه مداخله بیماران 1 پیمانه 1 گرمی از مکمل سین بیوتیک از شرکت پارسی لاکت شیراز (cfu 109 لاکتوباسیلوس اسپوروژنز و cfu 1010بیفیدوباکتریوم بروی به عنوان پروبیوتیک و اینولین به عنوان پری بیوتیک) با یک لیوان آب یک بار در روز بعد از وعده ناهار به مدت 8 هفته مصرف می کنند. در گروه کنترل بیماران بیماران 1 پیمانه 1 گرمی از نشاسته با یک لیوان آب یک بار در روز بعد از وعده ناهار به مدت 8 هفته مصرف می کنند

قند خون ناشتا، انسولین سرم، HbA1c، فاکتورهای لیپیدی TG، Chol-T، LDL-c ، HDL-c، ظرفیت آنتی اکسیدانی تام (TAC) و فاکتورهای التهابی IL6، hs-cRP و TNF-α

ابتدا از بین افراد که دارای ویژگی های لازم برای ورود به مطالعه هستند، معمولا یک نمونه غیرتصادفی با استفاده از روش نمونه گیری آسان گرفته می شود. سپس تقسیم تصادفی بین گروه های مطالعه انجام می گیرد. در این مطالعه از روش تقسیم تصادفی بلوکی (بلوک های 4 تایی) استفاده می شود. یکی از همکاران مطالعه که کورسازی برای وی صورت نگرفته است،سین بیوتیک و پلاسبو را با حروف A و B (برای مثال) نامگذاری می کند. سپس محقق به روش تقسیم تصادفی بلوکی (4 تایی؛ ABAB, BABA, AABB, BBAA, ABBA, BAAB)، بسته بندی های A و B را بین بیماران مراجعه کننده جهت شرکت در مطالعه در بیمارستان گلستان توزیع می کند (نفر اول A، نفر دوم B، نفر سوم A، نفر چهارم B و ...). سپس از میان بلوک های ایجاد شده آنقدر بلوک به طور تصادفی انتخاب می شود تا به حجم نمونه لازم برسیم.

جهت کورسازی مطالعه، برای گروه کنترل پودری که از نظر ظاهری مشابه با مکمل در گروه درمان (مداخله) است، داده می شود که فاقد ماده موثر می باشد (دارونما یا placebo). در این مطالعه، کد گذاری توسط شخص سومی از مراقبین بهداشتی انجام خواهد شد که چیزی در مورد این تحقیق نمی داند و محققان و بیماران نیز درباره محتویات بسته ها اطلاعاتی نخواهند داشت.