تأثیر مکمل‌یاری لاکتوباسیلوس رامنوز بر شاخص‌های التهابی، استرس اکسیداتیو، میکروبیوم روده، متابولیت‌های روده‌ای و بازآرایی سلول‌های قلبی در بیماران مبتلا به سکته‌ قلبی

هدف مطالعه حاضر بررسی تأثیر رژیم غذایی کاهش وزن با یا بدون مکمل یاری پروبیوتیک لاکتوباسیلوس رامنوز بر شاخص‌های التهابی، استرس اکسیداتیو، میکروبیوم روده، متابولیت‌های روده‌ای و بازآرایی سلول‌های قلبی در بیماران مبتلا به سکته‌ قلبی می باشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور با دو گروه موازی و از نوع فاز 3

این کارآزمایی در بیمارستان مرکز قلب شهید مدنی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز اجرا خواهد شد. تمامی بیماران از نظر واجد شرایط مطالعه بودن توسط یک متخصص قلب و عروق غربالگری خواهند شد. افرادی که جهت شرکت در مطالعه اعلام آمادگی کنند، برای تطابق با معیارهای ورود به مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. سپس از آنها درخواست می گردد که فرم رضایت نامه آگاهانه را تکمیل نمایند. شخص ثالثی که نسبت به مطالعه کور است توالی های استخراجی از نرم افزار تخصیص تصادفی را تحویل خواهد داد. پس از ناشتایی شبانه، نمونه خون جمع آوری شده و مکمل ها به شرکت کنندگان تحویل داده خواهد شد. طول دوره مکمل یاری 12 هفته خواهد بود.

48 بیمار مبتلا به سکته‌ی قلبی تحت استنت (کاتتر) گذاری موفق عروق کرونر به عنوان نمونه وارد مطالعه می شوند. بیماران مبتلا به دیابت؛ نارسایی پیشرفته کلیوی و دارای سابقه مکمل یاری پروبیوتیکی وارد مطالعه نخواهند شد.

به افراد هر دو گروه رژیم غذایی کاهش وزن ارائه خواهد شد. گروه مداخله: روزانه یک کپسول تک سویه ی لاکنوباسیلوس رامنوز با دوز109× 1.6 همراه با نهار مصرف خواهند نمود. گروه کنترل: روزانه یک کپسول حاوی مالتودکسترین همراه با نهار مصرف خواهند نمود.

سطح فعالیت بدنی، میزان افسردگی و کیفیت زندگی، اکوکاردیوگرافی قلبی از نظر تغییر شکل سلول‌های قلبی، سطوح سرمی ظرفیت آنتی‌اکسیدانی، میزان باز آرایی سلول های قلبی، الگوی لیپیدی، شاخص های التهابی، پروفایل میکروبی روده و متابولیت های روده ای

افراد واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.

در مطالعه دو سو کور حاضر، نه شرکت کنندگان و نه محقق در طول اجرای مطالعه از این که هر فرد در گروه مداخله خواهد بود یا کنترل، اطلاعی نخواهد داشت. جهت کورسازی، کپسول های پروبیوتیک و پلاسبو از نظر شکل ظاهری، بسته بندی و برچسب گذاری مشابه خواهند بود. فرآیند بسته بندی و کدگذاری کپسول ها توسط کارخانه سازنده (تک ژن) صورت خواهد گرفت.

اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎی اﺻﻠﯽ ﺑﻪ اﺷﺘﺮاک ﮔﺬاﺷﺘﻪ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

داده ﻫﺎ ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺮای اﻓﺮاد ﻣﺸﻐﻮل در ﻣﺆﺳﺴﺎت ﻋﻠﻤﯽ در دﺳﺘﺮس ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد

داده ﻫﺎی ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﺗﻨﻬﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺘﺎآﻧﺎﻟﯿﺰ در دﺳﺘﺮس ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ دﯾﮕﺮ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.

1. دکتر محمد علیزاده،دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، mdalizadeh@tbzmed.ac.ir، 09141894102 . 2.جلال مولودی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، 09399516760،jmoludi@yahoo.com

درخواست کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید و در مدت زمان حداکثر 10 روز مستندات به فرد درخواست کننده ارسال خواهد شد.