مقایسه رویکرد پوسترو مدیال و انترو مدیال در جراحی شکستگی های دیستال تیبیای خارج مفصلی
طراحی
بیماران با تشخیص شکستگی دیستال تیبای خارج مفصلی باز یا بسته پس از بستری وارد مطالعه میشوند. بیماران با رویکرد پوسترو مدیال یا انترو مدیال به صورت نمونه گیری تصادفی تحت عمل جراحی قرار میگیرند. سن، جنسیت، بیمای های زمینه ای همراه، سابقه مصرف دارو و تایپ شکستگی بر اساس طبقه بندی AO و نیز تایپ وضعیت بافت نرم Tcherne توسط دو نفر از اساتید به صورت مجزا تعیین و در پرسشنامه ثبت میگردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با تشخیص شکستگی دیستال تیبای خارج مفصلی باز یا بسته بستری در بیمارستان طالقانی تهران وارد مطالعه میشوند. در دو گروه مداخله مورد جراحی قرار میگیرند و نتایج جراحی با هم مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
تمامی بیماران با شکستگی خارج مفصلی دیستال تیبیا با سن 16 تا 75 سال که به بیمارستان طالقانی مراجعه کرده اند
شرایط عدم ورود:
1) وجود بیماری های بافت همبند
2) وجود بیماری های درگیر کننده ی عروق و اعصاب محیطی
3) وجود دیابت کنترل نشده
4) وجود اسکار قبلی در ناحیه ی مچ پا و دیستال ساق
5) وجود شکستگی قبلی و جراحی قبلی در این ناحیه
6) مصرف دارهای موثر در بهبود زخم از جمله مصرف کورتیکو استیروئید و متوتروکسات و داروهایی از این قبیل
7) شکستگی های داخل مفصلی
8) شکستگی های پاتولوژیک
9) آسیب عروقی
10) سندرم کمپارتمان
گروههای مداخله
گروه 1 مداخله: اپروچ انترومدیال دیستال تیبیا
گروه 2 مداخله: اپروچ پسترومدیال دیستال تیبیا
متغیرهای پیامد اصلی
1) عفونت سطحی پوست
2) عفونت عمیق
3) نکروز پوستی سطحی
4) نکروز عمقی پوست و نیاز به پیوند یا فلپ پوست
5) انهدام زخم
6) آسیب باندل های نوروواسکولار
7) جوش نخوردن
8) تاخیر جوش خوردن
9) بد جوش خوردن
10) کج جوش خوردن
11) شلی فیکساتور داخلی
12) معاینه حس پوست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180306038971N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی اخوت پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 2222
آدرس ایمیل
okhovatpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه رویکرد پوسترو مدیال با رویکرد انترو مدیال در جراحی شکستگی های دیستال تیبیای خارج مفصلی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه رویکرد پوسترو مدیال و رویکرد انترو مدیال در جراحی شکستگی های دیستال تیبیای خارج مفصلی در بیماران عمل شده در بیمارستان طالقانی تهران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شکستگی خارج مفصلی دیستال تیبیا
سن 16 تا 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی های داخل مفصلی
شکستگی های پاتولوژیک
آسیب عروقی
وجود دیابت کنترل نشده
مصرف داروهای کورتیکو استیروئید
وجود شکستگی و جراحی قبلی در این ناحیه
وجود اسکار قبلی
وجود بیماری های درگیر کننده ی عروق و اعصاب محیطی
وجود بیماری های بافت همبند
سندرم کمپارتمان
شیمی درمانی
سن
از سن 16 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله.
ابزار تصادفی سازی: تخصيص تصادفي درمان به گروه مداخله با استفاده از نرم افزار random allocation انجام خواهد شد. بنحوی که دو دسته 30 تایی اعداد تصادفی برای دو گروه تصادفی تولید خواهد شد.
با توجه به استفاده از نرم افزار جراح نمی تواند نقشی در پیش بینی درمان بيماری و انتخاب نوع درمان داشته باشد.
نحوه ساخت توالی تصادفی با نرم افزار می باشد. 20عدد تصادفی برای گروه اول و 20 عدد برای گروه دوم تعیین می شود. از مراجعه کننده پذیرش شده تا 40متناسب با کد از پیش تعیین شده در یکی از دو گروه قرار می گیرد
6 هفته، 3 ماه، 6 ماه و 12 ماه بعد از انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه منتشر شده امتیاز دهی مچ پا
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز Tscherne
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته، 3 ماه، 6 ماه و 12 ماه بعد از انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
تایپ شکستگی طبق دسته بندی AO
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 بار - ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس رادیولوژی
4
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته، 3 ماه، 6 ماه بعد از انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه زخم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه امتیاز دهی مچ پا (این ابزار نتیجه عملکرد و درد را ترکیب می کند ، که هر دو برای بیماران بسیار مهم استاین ابزار نتیجه عملکرد و درد را ترکیب می کند)
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته، 3 ماه، 6 ماه و 12 ماه بعد از انجام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه منتشر شده امتیاز دهی مچ پا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران عمل شده با اپروچ پوسترو مدیال در شکستگی خارج مفصلی دیستال تیبیا
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه بیماران عمل شده با اپروچ آنترومدیال