چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر فلوتیکازون و بودزوناید بر میزان کنترول آسم در کودکان زیر 6 سال
طراحی
بیماران تصادفی بعد از ترخیص به دو گروه تقسیم می شوند . یک گروه فلوتیکازون به میزان 250 میکروگرم 2 بار در روز (گروه 1) و در گروه دیگر بوذوناید به میزان 400 میکرو گرم2 پاف در روز (گروه2} را دریافت نوده و به مدت 3 ماه پیگیری می شوند.ر هر دو گروه علایم شبانه و روزانه، میزان نیاز به اسپری سالبوتامول و میزا ن کنترول آسم در دو گروه با هم مقایسه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت باز و بدون کور سازی صورت می گیرد. کودکان پس از توصیف مطالعه به والدین و آموزش نحوه مصرف داروها وارد مطالع شده و تا 3 ماه پیگیری می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:کلیه کودکان زیر 6 سال که با حمله آسم بستری گردیده و حداقل از حدود 2 ماه قبل از بستری با احتمال آسم داروی بتا آگونیست دریافت کرده باشند، معیار خروج: -کودکان مبتلا به بیمای های قلبی، فیبروز کیستیک و آنومالی های قفسه سینه و مشکلات عصبی عضلانی - نداشتن مراجعه منظمl - بیمارانی که از اسپری دیگری استفاده کردند و عدم استفاده صحیح از اسپری در زمان مطالعه
گروه‌های مداخله
بیماران تصادفی بعد از ترخیص به دو گروه تقسیم می شوند .گروه 1 : اسپری فلوتیکازون به میزان 250 میکروگرم 2 بار در روز و در گروه2: اسپری بودزوناید به میزان 400 میکرو گرم را دریافت نموده و به مدت 43 ماه پیگیری می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره کنترل آسم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100104002976N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-01, ۱۳۹۷/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-01, ۱۳۹۷/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-01, ۱۳۹۷/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاکفه احمدی افشار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 1422 3095
آدرس ایمیل
akefeh45@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-22, ۱۳۹۸/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر اسپری بودزوناید وفلوتيکازون پروپيونات در کنترول آسم در کودکان کمتر از 6 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر اسپری بودزوناید وفلوتيکازون پروپيونات در کنترول آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی بستری در بخش اطفال که به علت حمله آسم مراجعه نموده اند سابقه درمان منظم با اسپری خاصی را نداشته اند تشخیص آسم توسط پزشک در آنها قطعی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال آناتومیک ریوی،فیبروز کیستیک،بیماری های مادرزادی قلبی و یا اختلالات عصبی عضلانی تغییر نوع داروی مصرفی در طول مطالعه نداشتن مراجعات منظم
سن
از سن 6 ماهه تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کودکان پس از ترخیص به طور تصادف اسپری فلوتیکازون 250 میکروگرم 2 با در روز و یا اسپری بودزوناید 400 میکرو گرم 2 بار در روز دریافت نموده و تا 4 ماه بعد پیگیری می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
1397.315‏IR.ZUMS.REC

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مقایسه اثر داروها بر کنترول آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کنترول آسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در یک دوره 4 ماهه بیماران ماهانه ارزیابی می شوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و چک لیست کنترول آسم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: اسپری فلوتیکازون با نام تجاری Flohale ( شرکت سیپلا،هندوستان) را به میزان 250 میکرو گرم 2 بار در روز یا 2 پاف هر 12 ساعت دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: اسپری بودزوناید را با نام تجاری Budecort ( محصول شرکت سیپلا، هندوستان) را به میزان 400میکرو گرم 2 بار در رور یا 2 پاف هر 12 ساعت در شروع مطالعه دریافت نموده و تا 3 ماه پیگیری می شوند ,
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی
نام کامل فرد مسوول
عاکفه احمدی افشار
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 1329
فکس
+98 24 3313 1328
ایمیل
akefeh45@zums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار آزادی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45139-56183
تلفن
+98 24 3315 6393
ایمیل
shoghli@zums.acir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاکفه احمدی افشار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی، جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 1327
فکس
+98 24 3313 1340
ایمیل
akefeh45@zums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاکفه احمدی افشار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی، جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 1329
فکس
+98 24 3313 1340
ایمیل
akefeh45@zums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
عاکفه احمدی افشار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی، جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 1329
ایمیل
akefeh45@zums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه اطلاعات بیماران بدون ذکر نام و محرمانه به اشتراک گذاشته مشوند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و در صورت رضایت بیماران
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و همکاران پزشک که کار مشابه و یا علاقمند به مطالعه باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در مطالعات متا آنالیز و هم گروهی نیز می توان داده ها را به اشتراک گذاشت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق آدرس ایمیل: , , و یا از طریق شبکه های مجازیakefeh45@zums.ac.ir or zu_afshar @ yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در صورت نداشتن مشغله اینجانب بلافاصله جوابگو خواهم بود که معمولا 1 تا 3 هفته ممکن است طول بکشد. اطلاعات به صورت خصوصی ارسال می گردند و همراه با کسب اجازه از دانشگاه علوم پزشکی زنجان.
سایر توضیحات
در حال خواندن...