چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دو روش پروستاتکتومی باز و TURP کلاسیک (برداشتن پروستات از طریق مجرای ادرار) در بیماران مبتلابه هایپرپلازی خوشخیم پروستات
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،تصادفی شده ، با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار مبتلا به هایپرپلازی خوشخیم پروستات مراجعه کننده به درمانگاه ارولوژی بیمارستان شهید رهنمون یزد بر اساس شرایط ورود و خروج وارد مطالعه می شوند و سپس با استفاده از پاکت های مهر و موم شده که قبلا تهیه شده و حاوی نام مداخله - جراحی باز یا TURP - در نسبت مساوی است، به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص داده می شوند. پس از سیستوسکوپی در گروه مداخله به روش جراحی باز انجام می گیرد و در گروه کنترل به روش TURP پروستاتکتومی انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: داشتن اندیکاسیون های کلاسیک عمل پروستات، بیماران با اندازه پروستات بین 30 تا 70 گرم، تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار . معیار خروج: سابقه جراحی قبلی پروستات با سطح بالای PSA (پروستات اسپسيفيك آنتي ژن)، دیابت کنترل نشده، سابقه سکته مغزی و بیماری های نرولوژیک، انسداد مجاری ادراری، اعتیاد، مصرف داروهای نرولوژیک و آنتی کولینرژیک.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: پروستاتکتومی به روش جراحی باز انجام می گیرد. این عمل معمولاً با بیحسی نخاعی انجام می شود. عمل جراحی با یک برش در قسمت پایین شکم انجام می شود. بعد از خارج کردن پروستات، برای کنترل خونریزی بعد از عمل معمولاً یک سوند از راه شکم بداخل مثانه قرار داده می شود. گروه کنترل: پروستاتکتومی به روش TURP انجام می گیرد. در این روش با بی حسی نخاعی و با عبور دوربین به داخل مجرا قسمتی از پروستات را که انسداد مجرا ایجاد کرده است کاملاً تراش داده و خارج می کنند. به مدت ۲۴ ساعت بعد از عمل سوند مجرا گذاشته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
هایپرپلازی خوش خیم پروستات

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180305038956N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هرمز کرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3626 0000
آدرس ایمیل
h.karami@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش پروستاتکتومی باز و TURP کلاسیک (برداشتن پروستات از طریق مجرای ادرار) در بیماران مبتلا به هایپرپلازی خوشخیم پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش پروستاتکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اندیکاسیون های کلاسیک عمل پروستات بیماران با اندازه پروستات بین 30 تا 70 گرم تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی قبلی پروستات با سطح بالای PSA (پروستات اسپسيفيك آنتي ژن) دیابت کنترل نشده سابقه سکته مغزی و بیماری های نرولوژیک انسداد مجاری ادراری اعتیاد مصرف داروهای نرولوژیک و آنتی کولی نرژیک
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده با استفاده از پاکت مهر و موم شده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1396.143

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هایپرپلازی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Hyperplasia of prostate

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هایپرپلازی خوش خیم پروستات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته بعد از عمل و سپس یک ماه، 3ماه و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان Q - Max (حداکثر جریان ادراری) در يوروفلومتری قبل و بعد عمل

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی تا یک هفته پس از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان دریافت خون حین و پس از عمل و معاینه پزشک متخصص

2

شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته پس از عمل جراحی سپس تا 1ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه پزشک متخصص

3

شرح متغیر پیامد
مدت سونداژ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1،3،7 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه پزشک متخصص

4

شرح متغیر پیامد
تنگی مجرا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1هفته، 1ماه و 3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه پزشک متخصص و عکس گرفتن از مجرا (رتروگردیورتروگرافی)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در ابتدا برای بیماران اوروفلومتری انجام می شود، با توجه به سایز پروستات و پس از انجام سیستوسکوپی در همان روز تحت عمل جراحی پروستاتکتومی باز قرار میگیرند. این عمل معمولاً با بیحسی نخاعی انجام می شود. عمل جراحی با یک برش در قسمت پایین شکم در ناحیه فوق عانه انجام می شود. بعد از خارج کردن پروستات، برای کنترل خونریزی بعد از عمل معمولاً یک سوند از راه شکم بداخل مثانه قرار داده می شود. پس از جراحی بیماران از نظر میزان Q - Max در اوروفلومتری قبل و بعد عمل، علایم ادراری (انسدادی و تحریکی) و عوارض بعد از عمل مانند میزان خونریزی ، میزان دریافت خون حین و پس از عمل، مدت سونداژ بعد از عمل، عفونت زخم، تنگی مجرا و گردن مثانه و احتباس ادراری در بازه زمانی یک هفته، یک ماه، سه ماه و شش ماه مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در ابتدا برای بیماران اوروفلومتری انجام می شود، با توجه به سایز پروستات و پس از انجام سیستوسکوپی در همان روز تحت عمل جراحی پروستاتکتومی به روش TURP (برداشتن پروستات از طریق مجرا) قرار می گیرند. در این روش با بی حسی نخاعی و با عبور دوربین به داخل مجرا قسمتی از پروستات را که انسداد مجرا ایجاد کرده است کاملاً تراش داده و خارج می کنند. به مدت ۲۴ ساعت بعد از عمل سوند مجرا گذاشته می شود. پس از جراحی بیماران از نظر میزان Q - Max در اوروفلومتری قبل و بعد عمل، علایم ادراری(انسدادی و تحریکی) و عوارض بعد از عمل مانند میزان خونریزی ، میزان دریافت خون حین و پس از عمل، مدت سونداژ بعد از عمل، عفونت زخم، تنگی مجرا و گردن مثانه و احتباس ادراری در بازه زمانی یک هفته، یک ماه، سه ماه و شش ماه مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید دکتر رهنمون
نام کامل فرد مسوول
هرمز کرمی
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتر رهنمون
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3626 0000
ایمیل
h.karami@ssu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
ahmehrparvar@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
هرمز کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
Urologist
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتررهنمون، بخش ارولوژی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3626 0000
ایمیل
h.karami@ssu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
هرمز کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی کلیه و مجاری ادراری
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتررهنمون، بخش ارولوژی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3626 0000
ایمیل
h.karami@ssu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
هرمز کرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی کلیه و مجاری ادراری
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتررهنمون، بخش ارولوژی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3626 0000
ایمیل
h.karami@ssu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...