بررسی اثربخشی قرص سیر بر اختلال خلقی و جسمی قبل از قاعدگی
طراحی
دانشجویان خوابگاه بعد از تکمیل پرسشنامه اولیه، پرسشنامه PSST و رضایتنامه ا پر می کنند.این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور با گروههای موازی است. حجم نمونه مناسب (120 نفر)، براساس توالی تصادفی تولید شده کامپیوتر در دو گروه قرار میگیرند و هرکدام یک کد دریافت میکنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محقق و شرکت کننده از محتوای دارویی بی اطلاع می مانند.
داروها به میزان مورد نیاز سه سیکل روزانه یک عدد و پرسشنامه PSST و فرم عوارض دارویی در اول مطالعه هر کدام سه عدد به هریک از نمونه ها در سلامتکده احمدیه داده میشود و از انها خواسته میشود در روز هفتم تا دهم هر سیکل انرا پر کنند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورورد:
متمایل به شرکت در مطالعه
زنان 18الی 35 ساله
قاعدگی منظم با سیکل 21 الی 35 روزه
PMS متوسط در پرسشنامه
عدم ورود :
بارداری و شیردهی
بیماریهای جسمی مثل بیماری تیروئید یا کم خونی
بیماری روانی با مصرف دارو
مصرف هورمونها، سیگار، الکل، ضد انعقادها و مکملها
حوادث استرس زا از سه ماه قبل
درمان PMS از دوماه قبل
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص سیر 400 میلی گرمی
گروه کنترل: قرص پلاسبو حاوی نشاسته
متغیرهای پیامد اصلی
سندرم قبل از قاعدگی
سن
قد
وزن
BMI
عصبانیت
اضطراب
گریه
خلق افسرده
کاهش علاقه به فعالیت شغلی
کاهش علاقه به فعالیت داخل منزل
کاهش علاقه به فعالیت اجتماعی
دشواری تمرکز
خستگی
پرخوری
بی خوابی
پرخوابی
احساس اشفتگی
درد پستان
سردرد
سرگیجه
تهوع
نفخ شکم
افزایش وزن
میزان خونریزی
طول مدت خونریزی
طول سیکل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180311039038N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4426 8960
آدرس ایمیل
f_jafari@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی قرص سیر بر اختلالات خلقی و جسمی قبل از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیر در درمان اختلال قبل از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متمایل به شرکت در مطالعه
خانم های سن باروری 18الی 35 ساله
قاعدگی منظم با طول سیکل 21 الی 35 روزه از شش ماه قبل
اثبات PMS متوسط در پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
بیماریهای جسمی مثل بیماری تیروئید یا کم خونی در شرح حال و یا ازمایش
بیماری روانی واضح همراه با مصرف دارو
مصرف داروهای هورمونی، سیگار، الکل، ضد انعقادها و مکملها
حوادث استرس زا از سه ماه قبل از مطالعه
مصرف دارو برای PMS از دوماه قبل از مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها براساس توالی تصادفی تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری در دو گروه A وگروه B قرار میگیرند. هر بیمار یک کد دریافت میکند. یک گروه داروی مورد مداخله ویک گروه پلاسبو دریافت میکند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران داروی کدبندی شده را بدون اطلاع از اینکه در گروه مداخله یا کنترل هستند دریافت می کنند. محقق نیز از محتوای دارویی نمونه ها اطلاعی ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 506
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1463815763
تاریخ تایید
2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4670
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال قبل از قاعدگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر سیر بر اختلال قبل از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و در شروع هرسیکل بعد از مداخله به مدت سه سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر سیر بر الگوی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و در شروع هر سیکل بعد از مداخله به مدت سه سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
طبقه بندی
خالی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص سیر 400 میلی گرمی شرکت دارویی دینه است که در بازار دارویی ایران موجود است و به میزان یک عدد روزانه به مدت سه سیکل متوالی مصرف میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو حاوی پودر نشاسته که از نظر خصوصیات ظاهری با قرص سیر مشابه است و توسط همان شرکت تهیه شده و به همان صورت مصرف میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه دانشجویی نسیبه تهران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه باغستانی
آدرس خیابان
تهران، بلوار مرزداران، خیابان نسیبه، پردیس نسیبه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1463773111
تلفن
+98 21 4426 4157
ایمیل
dr.fjafari52@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
تهران، تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساخنمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416663361
تلفن
+98 21 8163 3600
ایمیل
research@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جعفری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
سلامتکده احمدیه، خیابان سرپرست شمالی، خیابان طالقانی، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416663361
تلفن
+98 218897652730
ایمیل
f_jafari@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جعفری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
سلامتکده احمدیه، خیابان سرپرست شمالی، خیابان طالقانی، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416663361
تلفن
+98 218897652730
ایمیل
f_jafari@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه جعفری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
سلامتکده احمدیه، خیابان سرپرست شمالی، خیابان طالقانی، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416663361
تلفن
+98 218897652730
ایمیل
f_jafari@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست