بررسی تأثیر رژیم غذایی ضدالتهابی در مقایسه با رژیم غذایی کمکالری بر روی شاخصهای تنسنجی، اضطراب، افسردگی، وضعیت عملکردی، میزان درد و کیفیت زندگی و شاخصهای سرمی التهاب و استرس اکسیداتیو در بیماران خانم اضافهوزنی و چاق مبتلابه استئوآرتریت زانو
تعیین تأثیر رژیم غذایی ضدالتهابی در مقایسه با رژیم غذایی کمکالری بر روی شاخصهای تنسنجی، اضطراب، افسردگی، وضعیت عملکردی، میزان درد و کیفیت زندگی و شاخصهای سرمی التهاب و استرس اکسیداتیو در بیماران خانم اضافهوزنی و چاق مبتلابه استئوآرتریت زانو
طراحی
روش اجرا بهصورت کار آزمایی بـالینی میباشد. جمعیت هدف در این مطالعه بیماران خانم مراجعهکننده بـه درمانگـاه طب فیزیکی بیمارسـتان امام رضا (ع) شـهر تبریز با تشخيص استئوآرتریت زانو میباشند.
حجم نمونه نهایی 60 نفر (30 نفر در هر گروه) به دست آمد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت هدف در این مطالعه بیماران خانم مراجعهکننده بـه درمانگـاه طب فیزیکی بیمارسـتان امام رضا (ع) شـهر تبریز با تشخيص استئوآرتریت زانو میباشند.بررسی شوندگان بهصورت تصادفی به دو گروه تخصیص داده میشوند و سپس تحت رژیم غذایی مربوطه قرار میگیرند. بررسی شوندگان از تخصیص افراد به دو نوع رژیم غذایی ناآگاه می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
تشخیص استئوآرتریت زانو (خفیف، متوسط ) ، سن 50 سال و بالاتر، شاخص توده بدنی 41-27، دارای توانایی شناختی برای تکمیل فرمهای یاد آمد غذایی
معیارهای خروج:
دریافت کالری روزانه کمتر از 800 و بیشتر از 4200 کیلوکالری، مصرف داروي تزريقي داخل مفصلي از 3 ماه قبل، مصرف داروي خوراكي (ضدالتهابی غیراستروئیدی) از يك هفته قبل از ورود به مطالعه، اسـتفاده از مکملهای رژیمـی ، مشارکت در برنامههای ورزشی یا تغییر در فعالیـت فیزیکی، استفاده از داروهاي مؤثر بر وزن، انجام فیزیوتراپی در 3 ماه گذشته، تشديد علائم و درد
بررسی تأثیر رژیم غذایی ضدالتهابی در مقایسه با رژیم غذایی کمکالری بر روی شاخصهای تنسنجی، اضطراب، افسردگی، وضعیت عملکردی، میزان درد و کیفیت زندگی و شاخصهای سرمی التهاب و استرس اکسیداتیو در بیماران خانم اضافهوزنی و چاق مبتلابه استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رژیم غذایی ضدالتهابی در مقایسه با رژیم غذایی کمکالری بر روی شاخصهای تنسنجی، اضطراب، افسردگی، وضعیت عملکردی، میزان درد و کیفیت زندگی و شاخصهای سرمی التهاب و استرس اکسیداتیو در بیماران خانم اضافهوزنی و چاق مبتلابه استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص استئوآرتریت زانو توسط متخصص طب فیزیکی (خفیف، متوسط )
سن 50 سال و بالاتر
شاخص توده بدنی 41-27
دارای توانایی شناختی برای تکمیل فرمهای یاد آمد غذایی
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت کالری روزانه کمتر از 800 و بیشتر از 4200 کیلوکالری
پیروي از الگوي غذایی ویژه به دلیل پزشکی یا سایر دلایل
ابتلا به بیماری التهابی دیگر مثل آرتریت روماتوئید
ابتلا به دیابت
سایر مشکلات موسکولواسکلتال اعم از کمردرد
داشتن سابقه رادیوتراپی
مصرف داروي تزريقي داخل مفصلي از 3 ماه قبل
مصرف داروي خوراكي (ضدالتهابی غیراستروئیدی) از يك هفته قبل از ورود به مطالعه
ابتلا به افسردگی (کسب نمره بیشتر از 5 از فرم 15 سؤالی افسردگی ،(Geriatric Depression Scale, GDS-15)
سابقه بیماری های اعصاب و روان شناخته شده و یا مصرف داروهای مربوطه
افرادی که به هر دلیل قادر به همکاری جهت تکمیل پرسشنامهها و مراحل طرح نباشند
اسـتفاده از مکملهای رژیمـی، دیورتیـکهـا و یـا مسهلها در طی دوره مداخله
مشارکت در برنامههای ورزشی یا تغییر در فعالیـت فیزیکی
انجام فیزیوتراپی در 3 ماه گذشته
مصرف داروهاي ضدالتهابی غیراستروئیدی در طول مطالعه
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به رژیم کم کالری یا یک رژیم ضد التهابی بر اساس توالی تخصیص با ایجاد اعداد تصادفی توسط کامپیوتر (Blockrand in R version 3.4.0; R Project for Statistical Computing) توسط یک متخصص آمار انجام شد که در انجام مداخله و یا جمع آوری داده دخیل نبود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بررسی شوندگان نسبت به تخصیص افراد به دو نوع رژیم غذایی آگاهی و اطلاع نداشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.1117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.1
توصیف کد ICD-10
Unilateral primary osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکرد و درد ناشی از استئوآرتریت در اندامهای تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار WOMAC
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
حاصل تقسیم وزن به کیلوگرم بر مجذور قد به متر
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دوقسمتی اضطراب آشکار و پنهان اسپیلبرگر
6
شرح متغیر پیامد
میزان افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
7
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش شدت درد
8
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
9
شرح متغیر پیامد
آنالیز بیوشیمیایی نمونههای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی نمونههای خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: مداخله رژیم غذایی کمکالری متعادل (A) بهمنظور کاهش وزن نیم کیلوگرمی در هفته، از میانگین انـرژي دریـافتی 3 روزه فـرد 500 کیلوکـالري کسـر شده و رژیم غذایی با توزیع ذیل طراحی خواهد گردید: چربی: کمتر از 30 درصد کـالري، کربوهیـدرات: 60-55 درصد کالري و پروتئین: 15-10 درصد کالري.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: مداخله رژیم غذایی ضدالتهابی(B)رژیم غذایی ضدالتهابی بر میوه و سبزی تازه بهعنوان بزرگترین سهم از رژیم غذایی تکیه دارد که باید به میزان زیاد و در هر وعده غذایی و در انواع و رنگهای مختلف خورده شوند (دوسوم از کالری رژیم غذایی).
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توان بخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، گلگشت، بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
neda_dolatkhah@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
فکس
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
فکس
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا دولت خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 1928
فکس
ایمیل
dolatkhahn@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست