چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر آموزش و مشارکت پدر بر میزان موفقیت شیردهی مادران دارای نوزاد نارس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، مادران دارای نوزاد نارس با سن حاملگی کمتر از 37 هفته متولد شده در بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه مورد بررسی قرار می گیرند. نوزادان به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. در گروه مداخله، پدران طی سه جلسه آموزش هایی در مورد تغذیه نوزاد و شیرمادر دریافت می کنند در حالیکه در گروه کنترل فقط آموزش های روتین انجام می گیرد. مطالعه به صورت سه سویه کور می باشد که هم شرکت کنندگان و هم ارزیابی کننده و هم آنالیز کننده از تخصیص گروه ها آگاه نمی باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن حاملگی کمتر از 37 هفته جنینی؛ عدم آسفیکسی حین تولد نوزاد؛ عدم مشکلات قلبی و ناهنجاری های مادرزادی جدی؛ عدم مصرف داروهای مسکن و خواب آور توسط نوزاد؛ عدم بیماری و ناهنجاری مادرزادی در ناحیه فک و دهان و کام
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله، پدران نوزادان در سه جلسه آموزشی به صورت چهره به چهره در مورد تغذیه نوزاد و مشکلات مربوط به شیردهی و مزایای تغذیه با شیر مادر آموزش خواهند دید. در پایان هرجلسه نیز جزوه آموزشی در مورد نکات اصلی و مهم آن جلسه به پدران ارائه می گردد. در گروه دیگر (کنترل) مداخلة آموزشی بصورت کلاس های آموزشی بر روی پدران صورت نمی گیرد و فقط آموزش های روتین به آنها ارائه می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات تغذیه با شیر مادر؛ تعداد دفعات صحیح شیردهی؛ میزان موفقیت مادر در شیردهی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151220025619N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا محمدی پیرکاشانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3835 7294
آدرس ایمیل
mohammadi.p@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش و مشارکت پدر بر میزان موفقیت شیردهی مادران دارای نوزاد نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر آموزش و مشارکت پدر بر میزان موفقیت شیردهی مادران دارای نوزاد نارس
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی کمتر از 37 هفته جنینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسفیکسی حین تولد نوزاد مشکلات قلبی و ناهنجاری های مادرزادی جدی نوزاد مصرف داروهای مسکن و خواب آور توسط نوزاد بیماری و ناهنجاری مادرزادی در ناحیه فک و دهان و کام
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، نوزادان مورد بررسی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تصادفی تقسیم می شوند. جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت. جهـت اسـتفاده از جـدول اعداد تصادفي ابتدا محقق بايد جهت خواندن اعداد جدول را از پيش تعيين نمايد (مثلاً بالا، پايين، چپ و يا راست)، دومين پـيش فـرض محقـق در نظـر گرفتن اعداد براي گروه هاي مختلف است که در این مطالعه اعداد زوج در جدول اعداد تصادفی به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه کنترل اختصاص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اینکه مادران متوجه نشوند، پدران هردو گروه مورد آموزش قرار می گیرند، تفاوت آن این است که پدران گروه کنترل فقط آموزشهای روتین را دریافت می کنند. ارزیابی کننده هم که کمک پژوهشگر می باشد از تخصیص گروهها اطلاع ندارد و آنالیز کننده نیز از تخصیص گروهها آگاه نمی باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع)، بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تاریخ تایید
2018-02-28, ۱۳۹۶/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1396.692

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شیردهی مادران دارای نوزاد نارس
کد ICD-10
O92.7
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified disorders of lactation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت شیردهی مادران دارای نوزاد نارس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان یک ماهگی، سه ماهگی و شش ماهگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره رضایت مادر از شیردهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماهگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در سه جلسه حضوری به مدت 40 دقیقه با ارائه جزوه آموزشی در مورد فواید تغذیه با شیر مادر و نقش پدر در موفقیت شیردهی، به پدران آموزش داده خواهد شد. پدران در این سه جلسه آموزشی به صورت چهره به چهره در مورد تغذیه نوزاد و مشکلات مربوط به شیردهی از قبیل ترس از ناکافی بودن شیر مادر، دوشیدن شیر مادر به روش دستی، بحران گذرای شیردهی، بازگشت به محل کار در مادران شیرده شاغل و مشکلاتی از قبیل احتقان پستان، ماستیت، نیپل فرورفته و امتناع نوزاد از شیرخوردن از پستان مادر، آموزش خواهند دید. همچنین در مورد روش های مدیریت مشکلات شیردهی به آنها آموزش داده می شود. همچنین در مورد نگرانی های پدران در مورد شیردهی مادران و نقش آنها در موفقیت شیردهی مادران بخصوص در مادران دارای نوزاد نارس صحبت شده و آموزش داده می شود. در پایان هرجلسه نیز جزوه آموزشی در مورد نکات اصلی و مهم آن جلسه به پدران ارائه می گردد. آموزش های مداخله ای توسط پرستار آموزش دیده انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه دیگر (کنترل) مداخلة آموزشی بصورت کلاس های آموزشی بر روی پدران صورت نمی گیرد و فقط آموزش های روتین به آنها ارائه می گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمدی پیرکاشانی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع)، بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تلفن
+98 83 3835 7294
ایمیل
mohammadi1607@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع)، بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تلفن
+98 83 3835 7294
ایمیل
mohammadi1607@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
5
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمدی پیرکاشانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع)، بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تلفن
+98 83 3835 7294
ایمیل
mohammadi1607@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمدی پیرکاشانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع)، بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تلفن
+98 83 3835 7294
ایمیل
mohammadi1607@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمدی پیرکاشانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع)، بلوار پرستار
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تلفن
+98 83 3835 7294
ایمیل
mohammadi1607@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...