بررسی مقایسه ای اثربخشی محلول آنتی سپتیک ترولاک با آنتی بیوتیک پیپراسیلین تازوباکتام در کودکان مبتلا به سرطان به عنوان پیشگیری ثانویه از عفونت های کاتتر پورت
تعیین میزان اثربخشی محلول آنتی سپتیک ترولاک در مقایسه با آنتی بیوتیک پیپراسیلین تازوباکتام در کودکان مبتلا به کانسر بعنوان پیشگیری ثانویه از عفونت های کاتتر پورت
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور، شاهد دار و تصادفی شده می باشد که در آن از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است و دو گروه به صورت موازی وجود دارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان انکولوژی امیر.
در این مطالعه شرکت کنندگان و نیز ارزیاب (میکروبیولوژیست که نتیجه نهایی کشت را ثبت خواهد کرد) نسبت به گروه های مداخله بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران بین ۰ تا ۱۹ سال که به بیماری سرطان مبتلا هستند و دارای پورت هستند و به بیمارستان امیر مراجعه میکنند.
معیارهای خروج از مطالعه:
بیماران بسیار بدحال،بیمارانی که عفونت قارچی فعال دارند و تحت درمان با داروهای ضد قارچ میباشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 5-3 سی سی از انتی بیوتیک پیپراسیلین تازوباکتام همراه با هپارین با غلظت ۱۰ میکرومول در زمان های عدم استفاده از پورت به داخل پورت تزریق خواهد شد و هر ۱۴ روز یکبار این دوز تکرار خواهد شد.اگروه کنترل: : 5-3 سی سی از محلول انتی سپتیک با برند ترولاک در زمان های عدم استفاده از پورت به داخل پورت تزریق خواهد شد و هر ۱۴ روز یکبار این دوز تکرار خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ابتلا به عفونت های جریان خون سیستمی ناشی از عفونت پورت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180309039013N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-08, ۱۳۹۷/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازافرین حاتمی مزینانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3627 0861
آدرس ایمیل
stud0310548225@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی محلول آنتی سپتیک ترولاک با آنتی بیوتیک پیپراسیلین تازوباکتام در کودکان مبتلا به سرطان به عنوان پیشگیری ثانویه از عفونت های کاتتر پورت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترولاک و پیپراسیلین تازوباکتام در پیشگیری از ابتلا ثانویه به عفونت کتتر پورت.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن کتتر پورت
سن بین 0 تا 19 سال
ابتلا به سرطان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بسیار بد حال
بیماران با مشکلات انعقادی جدی
عدم رضایت والدین بیمار
سن
از سن 1 روزه تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است که واحد تصادفی سازی فرد بیمار بوده است. بدین منظور از نرم افزار کامپیوتری جهت تعریف بلوک ها استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و نیز ارزیاب (میکروبیولوژیست که نتیجه نهایی کشت را ثبت خواهد کرد) نسبت به گروه های مداخله بی اطلاع خواهند بود. جهت کور سازی متخصص آماری مطالعه، از کد گذاری گروه ها و شرکت کنندگان استفاده خواهد شد و تعریف کد ها در اختیار متخصص آمار قرار نخواهد گرفت. همچنین به دلیل ماهیت مطالعه، پرستاران و پزشک از گروه های مداخله و کنترل مطلع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز،بلوار زند،خیابان ستاد،دانشگاه علوم پزشکی شیراز.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.45
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت در اثر کاتتر پورت
کد ICD-10
T85.7
توصیف کد ICD-10
Infection and inflammatory reaction due to other internal prosthetic devices, implants and grafts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ابتلا به عفونت جریان خون سیستمیک ناشی از عفونت پورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، روزانه یک بار حین مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مثبت شدن کشت خون مطابق پروسه های استاندارد میکروب شناسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ریت حفظ شدن پورت (عدمنیاز به خروج پورت یا جاگذاری مجدد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه یک بار در حین مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت مشاهده ای ،تعویض پورت ثبت خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد در این گروه به نسبت حجم پورت، 5-3 سی سی از محلول آنتی بیوتیک پیپراسیلین تازوباکتام تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: : در افراد این گروه به نسبت حجم پورت، 5-3 سی سی محلول آنتی سپتیک ترولاک تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان انکولوژی امیر
نام کامل فرد مسوول
نازآفرین حاتمی مزینانی
آدرس خیابان
شیراز، ایستگاه یازده فرهنگ شهر، بیمارستان انکولوژی امیر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۸۷۹۱۵۹۹۸
تلفن
+98 71 3632 3731
ایمیل
amirhosp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان ستاد، بلوار زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713457978
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی امانتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
شیراز، ایستگاه یازده فرهنگ شهر، بیمارستان انکولوژی امیر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۹۳۶۳۶۵۶۸
تلفن
+98 71 3632 3731
ایمیل
Ali_amanati_1356@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی امانتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
شیراز، ایستگاه یازده فرهنگ شهر، بیمارستان انکولوژی امیر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۹۳۶۳۶۵۶۸
تلفن
+98 71 3632 3731
ایمیل
Ali_amanati_1356@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نازافرین حاتمی مزینانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
شیراز، ایستگاه 11 فرهنگ شهر، بیمارستان انکولوژی امیر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194733681
تلفن
+98 71 3627 0861
فکس
ایمیل
Stud0310548225@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست