تأثیر مصرف توأم مکمل ویتامینD و امگا-3 بر شاخص‌های التهابی، سطح تومورمارکر CEA، و وضعیت تغذیه‌ای در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال

بررسی تأثیر مصرف توأم مکمل ویتامینD و امگا-3 بر شاخص‌های التهابی، سطح تومورمارکر CEA، و وضعیت تغذیه‌ای در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال

این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور به مدت 8 هفته تأثیرات مصرف توأم این دو مکمل را بر شاخص‌های التهابی، سطح تومورمارکر CEA و وضعیت تغذیه‌ای در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال مورد برسی قرار خواهد داد.

بیمارانی که معیارهای ورود را داشته باشند، به صورت تصادفی در یکی از این 4 گروه قرار خواهند گرفت. نمونه خون به منظور ارزیابی سطح 25- هیدروکسی ویتامین د، TNF-α، IL-8، NF-kB، CRP، و تومورمارکر CEA، در ابتدا و پایان هفته 8 مداخله جمع آوری خواهد شد.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال مرحله 2 یا 3 که کاندید شیمی درمانی باشند؛ سن 18 سال یا بالاتر؛ نمایه توده بدنی 18/5 تا 30 کیلوگرم/مترمربع؛ عدم ابتلا به هر نوع بیماری مزمن؛ عدم دریافت مکمل ویتامین- مواد معدنی و نیز عدم دریافت تغذیه وریدی؛ عدم دریافت داروهای مسهل، ضد التهاب، رقیق کننده خون؛ عدم وجود آلرژی به ماهی و غذاهای دریایی، و عدم سایقه ابتلا به سرطان‌های دیگر. معیارهای خروج: ابتلا به هر گونه بیماری حاد در طی مطالعه؛ تغییر رژیم دارویی؛ اجتناب از ادامه شیمی درمانی؛ عدم تمایل به ادامه مطالعه؛ پذیرش کم‌تر از 90 درصد.

گروه های مداخله به صورت تصادفی در یکی از این 3 گروه قرار خواهند گرفت: 1) دریافت یک پرل 50000 واحدی ویتامین د یه صورت هفتگی به همراه روزانه دو کپسول امگا-3 (هر کپسول حاوی 330 میلی‌گرم اسیدچرب امگا-3 است)؛ 2) دریافت یک پرل 50000 واحدی ویتامین د به صورت هفتگی به همراه روزانه دو دارونمای امگا-3؛ 3) دریافت یک دارونمای ویتامین د یه صورت هفتگی به همراه روزانه دو کپسول امگا-3.

سطح سرمی TNF-α؛ سطح تومور مارکر CEA

روش تصادفی ساری ساده خواهد بود، به این صورت که افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به طور تصادفی در یکی از 4 گروه تخصیص می‌یابند (Random Allocation). واحد تصادفی سازی نیز فرد می باشد. جهت پنهان سازی (allocation concealment) نیز کد گذاری توسط فردی غیر از پژوهشگر انجام شده و فرد پژوهشگر و بیماران نسبت به نوع کدگذاری بی اطلاع خواهند بود.

جهت انجام کورسازی، فردی که در مراحل اجرای طرح نقشی ندارد، لیست تصادفی سازی را جهت اختصاص شرکت کنندگان به یکی از 4 گروه: ویتامین د، امگا-3، توأم ویتامین د و امگا-3، یا دارونما، تهیه می نماید. قرص های ویتامین د، امگا-3، و دارونما در ظروف قرصی که از نظر ظاهر کاملا یکسان هستند، قرار گرفته و با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به صورت تصادفی کدگذاری می شوند. هیچ یک از افراد شرکت کننده و شخص پژوهشگر از نحوه کدگذاری آگاهی نخواهند داشت.

پیامدهای اولیه و ثانویه شرکت کنندگان.

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج.

برای محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از داده ها در مرور مطالعاتی

پست الکترونیک

از طریق ارسال پست الکترونیک داده ها را دریافت خواهند نمود.