مقایسه تأثیر بیهوشی عمومی و بیحسی نخاعی بر سطح سرمی و میزان بیان ژن اینترلوکینهای 4، 6، 10، 17، TGF-β و IFN-γ در خون مادر و بند ناف نوزاد در عمل جراحی سزارین الکتیو
تعیین تأثیر بیهوشی عمومی و بیحسی نخاعی بر سطح سرمی و میزان بیان ژن اینترلوکینهای 4، 6، 10، 17، TGF-β و IFN-γ در خون مادر و بند ناف نوزاد در عمل جراحی سزارین الکتیو
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروههای موازی، یک سوکور، تصادفی شده. حجم نمونه در هر گروه 20 نفر خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از ورود زنان کاندید عمل سزارین به بیمارستان نیک نفس رفسنجان، متخصص بیهوشی بیمار را مورد معاینه قرار میدهد در صورتی که کنتراندیکاسیونی برای انجام بیحسی نخاعی یا بیهوشی عمومی وجود نداشته باشد و هیچیک از روشها برای بیمار ارجحیت نداشته باشد، متخصص بیهوشی توضیحات لازم را میدهد و در صورت موافقت بیمار ، فرم رضایت آگاهانه در اختیار وی قرار داده میشود. فردی که آزمایشات سنجش اینترلوکینها، استخراج RNA و سنتز cDNA را انجام میدهد از گروه بندی بیماران اطلاعی ندارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود سن 20 تا 45 سال، حاملگی تک قلو، حاملگي ترم و بـدون عوارضـي هـمچـون كوريوآمينونيـت و پارگی زودرس کیسه آب و معیارهای خروج شامل: حاملگی ناخواسته، سـابقه بيمـاري زمينـه اي از قبيـل افزایش فشـارخون، ديابت، بيماري قلبي- عروقـي، سابقه بیماریهای نقص ایمنی شامل HIV و هپاتیت B، اختلالات روانی، بیماریهای التهابی، مصـرف دارو، سـيگار، الكـل و اعتيـاد بـه مـواد مخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 (گروه بیهوشی عمومی): در این گروه القای بیهوشی با استفاده از 6- 4 میلیگرم بر کیلوگرم سدیم تیوپنتال و 5/1-1 میلیگرم بر کیلوگرم سوکسینیل کولین انجام میشود.
گروه مداخله 2 (گروه بیحسی نخاعی): بیحسی نخاعی در پوزیشن نشسته با استفاده از سوزن اسپینال شماره 25 (quincke needle، ساخت ژاپن) و تزریق 2/5 میلی لیتر مارکائین 0/5% (ساخت شرکت AstraZeneca سوئد) در فضای ساب آراکنوئید در سطح L3-L4 انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین و انحراف معیار سطح سرمی و میزان بیان ژن اینترلوکین¬های 4، 6، 10، 17، TGF-β و IFN-γ در خون مادر و بند ناف نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180304038943N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-17, ۱۳۹۷/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-05, ۱۳۹۷/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-17, ۱۳۹۷/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم هادوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 8397
آدرس ایمیل
hadavi1344@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-06-23, ۱۳۹۷/۰۴/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر بیهوشی عمومی و بیحسی نخاعی بر سطح سرمی و میزان بیان ژن اینترلوکینهای 4، 6، 10، 17، TGF-β و IFN-γ در خون مادر و بند ناف نوزاد در عمل جراحی سزارین الکتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر بیهوشی بر سطح سرمی و میزان بیان ژن اینترلوکینها در عمل جراحی سزارین الکتیو
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سواد خواندن و نوشتن
داشتن سن 20 تا 45 سال
حاملگی تک قلو
حاملگي ترم و بـدون عوارضـي هـمچـون كوريوآمينونيـت و پارگی زودرس کیسه آب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی ناخواسته
سـابقه بيمـاري زمينـه اي از قبيـل فشـارخون، ديابت، بيماري قلبي- عروقـي
سابقه بیماریهای نقص ایمنی شامل HIV و هپاتیت B
اختلالات روانی
بیماریهای التهابی
سابقه مصـرف دارو، سـيگار، الكـل و اعتيـاد بـه مـواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی با استفاده از پاکتهای مهر و موم شده (40 پاکت مهر و موم شده که 20 عدد از آنها با علامت G = بیهوشی عمومی و 20 عدد با علامت S = بیحسی نخاعی- مشخص میشوند) در یکی از گروههای سزارین با بیهوشی عمومی یا بیحسی اسپینال قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شخصی که ازمایشات لازم برای اندازه گیری اینترلوکینها، استخراج RNA و سنتز cDNA را انجام می داد نسبت به اختصاص بیمار در گروههای مطالعه کور نگه داشته شد
سطح سرمی اینترلوکین 4 خون مادر قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی اینترلوکین 4 قبل از مطالعه، بلافاصله پس از برش رحم، 2 ساعت پس از عمل جراحی، 24 ساغت بعد از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 6 خون مادر قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی اینترلوکین 6 قبل از مطالعه، بلافاصله پس از برش رحم، 2 ساعت پس از عمل جراحی، 24 ساغت بعد از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 10 خون مادر قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی اینترلوکین 10 قبل از مطالعه، بلافاصله پس از برش رحم، 2 ساعت پس از عمل جراحی، 24 ساغت بعد از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 17 خون مادر قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی اینترلوکین 17 قبل از مطالعه، بلافاصله پس از برش رحم، 2 ساعت پس از عمل جراحی، 24 ساغت بعد از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترفرون گاما خون مادر قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی اینترفرون گاما قبل از مطالعه، بلافاصله پس از برش رحم، 2 ساعت پس از عمل جراحی، 24 ساغت بعد از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TGF-β خون مادر قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح سرمی TGF-β قبل از مطالعه، بلافاصله پس از برش رحم، 2 ساعت پس از عمل جراحی، 24 ساغت بعد از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
7
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 4 خون بندناف نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
8
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 6 خون بندناف نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
9
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 10 خون بندناف نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
10
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 17 خون بندناف نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
11
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترفرون گاما خون بندناف نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
12
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TGF-β خون بندناف نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا، Real Time PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 12 و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analog Scale (VAS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 (گروه بیهوشی عمومی): در این گروه پس از کنترل علائم حیاتی، تجویز اکسیژن %100 با استفاده از ماسک و وصل پالس اکسیمتر، القای بیهوشی عمومی با استفاده از 6- 4 میلیگرم بر کیلوگرم سدیم تیوپنتال و 5/1-1 میلیگرم بر کیلوگرم سوکسینیل کولین انجام میشود. بعد از لوله گذاری تراشه با لوله تراشه شماره 7 ، اکسیژن و نیتروزاکساید (50%) تجویز میگردد. شلی عضلانی در طول عمل جراحی با استفاده از 0/3-0/2 میلیگرم بر کیلوگرم آتراکوریوم تأمین میشود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 (گروه بیحسی نخاعی): پس از کنترل علائم حیاتی، وصل پروب پالس اکسی متر و شروع انفوزیون مایع، بیحسی نخاعی در پوزیشن نشسته با استفاده از سوزن اسپینال شماره 25 (quincke needle، ساخت ژاپن) و تزریق 2/5 میلی لیتر مارکائین 0/5% (ساخت شرکت AstraZeneca سوئد) در فضای ساب آراکنوئید در سطح L3-L4 انجام میشود. پس از تزریق دارو در فضای ساب آراکنوئید، بیمار بلافاصله در پوزیشن سوپاین قرار میگیرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نیک نفس
نام کامل فرد مسوول
مریم هادوی
آدرس خیابان
خیابان شهدا
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7716913411
تلفن
+98 34 3425 8397
ایمیل
hadavi1344@ruma.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی شمسی زاده
آدرس خیابان
خیابان شهدا
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7716913411
تلفن
+98 34 3425 8397
ایمیل
hadavi1344@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
مریم هادوی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7716913411
تلفن
+98 34280038
ایمیل
hadavi1344@rums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
مریم هادوی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7716913411
تلفن
+98 34 3425 8397
ایمیل
hadavi1344@rums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
مریم هادوی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی، بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7716913411
تلفن
+98 34 3425 0038
ایمیل
hadavi1344@rums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
میزان بیان ژن و میانگین و انحراف معیار اینترلوکین های دو گروه به اشتراک گذاشته میشوند. داده ها بدون نام شرکت کنندگان به اشتراک گذاشته میشوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مراکز تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
hadavimaryam@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، پس از تأیئد صلاحیت فرد متقاضی حداکثر در مدت دو ماه