تعیین تاثیر شربت زعفران عسل بر پیشرفت زایمان در زنان نخست زای بستری در بخش زایمان بیمارستان امام خمینی دیواندره در سال 1397
طراحی
کارآزمایی بالینی با 90 نمونه که به صورت تصادفی با استفاده از پاکتهای در بسته در یکی از گروههای مداخله 1 و 2 وگروه کنترل قرار داده خواهند شد. دوسویه کور می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگر و واحدهای پژوهش کور هستند. بخش زایمان بیمارستان امام خمینی دیوانده
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه :
سن 35-18 سال، نخست زا، سن حاملگی 41-38 هفته، شروع خود به خود دردهای زایمانی، وزن تخمینی جنین بین 4000-2500 گرم، پرزانتاسیون سفالیک، تک قلو، شاخص توده بدنی 30-19.8 کیلوگرم بر متر مربع، تست بدون استرس طبیعی، مادر از داروهای کاهنده قند خون خوراکی و انسولین، آنتی کوآگولانها، ضد التهابی غیراستروئیدی، داروها و گیاهان کاهنده فشارخون، بنزودیازپین ها، باربیتورات ها، نارکوتیکها، ضدافسردگی ها و الکل استفاده نکرده باشد و تمایل به شرکت در مطالعه
معیارهای خروج ازمطالعه :
سابقه جراحی روی رحم، دهانه رحم و مجرای زایمانی، وجود اندیکاسیون سزارین (دکولمان، عدم پیشرفت، مکونیوم، تنگی لگن، دیسترس جنینی)، ابتلای جنین به هر گونه ناهنجاری، محدودیت رشد و بیماریهای قلبی و عروقی (جنین)، حساسیت به زعفران (اسهال خونی، خونریزی از بینی، لب ها و پلک، تهوع، بی حسی و سرگیجه)، سابقه یا ابتلاء به بیماریهای روانی، مشکلات گفتاری، شنیداری، دیداری و ذهنی، ابتلاء مادر به بیماری¬های مزمن و سیستمیک شامل افزایش فشار خون، دیابت، بیماری های دستگاه تنفسی، قلبی-عروقی، کبدی، غدد، گذشتن بیش از 12 ساعت از پارگی پرده های جنینی و انصراف مادر از ادامه شرکت در مطالعه.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: شربت تهیه شده به صورت محلولی از 750 میلی گرم زعفران و 75 گرم عسل به همراه 450 میلی لیتر آب
گروه مداخله دوم: شربت تهیه شده به صورت ترکیب 750 میلی گرم زعفران و قند مصنوعی( 15 گرم ساخارین) همراه با 450 میلی لیتر آب
گروه کنترل: شربت دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش طول مدت مرحله اول زایمان
کاهش طول مدت مرحله دوم زایمان
کاهش طول مدت مرحله سوم زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171210037807N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-27, ۱۳۹۷/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شنو قادری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3362 7228
آدرس ایمیل
ghaderi.sheno@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-03, ۱۳۹۷/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-05, ۱۳۹۷/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شربت زعفران عسل بر پیشرفت زایمان در زنان نخست زای بستری در بخش زایمان بیمارستان امام خمینی دیواندره در سال1397
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شربت زعفران عسل بر پیشرفت زایمان در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 35-18 سال
نخست زا بودن
سن حاملگی 41-38 هفته
شروع خود به خود دردهای زایمانی
وزن تخمینی جنین توسط معاینه کننده یا سونوگرافی بین 4000-2500 گرم
پرزانتاسیون سفالیک
تک قلو
شاخص توده بدنی 30-19.8 کیلوگرم بر متر مربع
تست بدون استرس طبیعی
مادر از داروهای کاهنده قند خون خوراکی و انسولین، آنتی کوآگولانها، داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی، داروها و گیاهان کاهنده فشارخون، بنزودیازپینها، باربیتوراتها، نارکوتیکها، ضدافسردگی ها و الکل استفاده نکرده باشد
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی روی رحم، دهانه رحم و مجرای زایمانی
وجود اندیکاسیون سزارین (دکولمان، عدم پیشرفت، مکونیوم، تنگی لگن، دیسترس جنینی)
ابتلای جنین به هر گونه ناهنجاری، محدودیت رشد و بیماریهای قلبی و عروقی (جنین)
حساسیت به زعفران (اسهال خونی، خونریزی از بینی، لبها و پلک، تهوع، بی حسی و سرگیجه)
سابقه یا ابتلاء به بیماریهای روانی، مشکلات گفتاری، شنیداری، دیداری و ذهنی، ابتلاء مادر به بیماریهای مزمن و سیستمیک شامل افزایش فشار خون، دیابت، بیماری های دستگاه تنفسی، قلبی-عروقی، کبدی و غدد
گذشتن بیش از 12 ساعت از پارگی پرده های جنینی
انصراف مادر از ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از پاکتهای در بسته به سه گروه تخصیص خواهند یافت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شربت ها در ظرفهایی با شکل و رنگ کاملا مشابه و مدرج ریخته خواهد شد و رنگ شربت ها در سه گروه یکسان می باشد و توسط داروساز کد گذاری می شود و کدها فقط در اختیار استاد راهنما قرار خواهد گرفت بطوری که پژوهشگر و واحدهای پژوهش از کدها بی اطلاع خواهند بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
666147 - 13446
تاریخ تایید
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396.368
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیر زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرحله اول زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مرحله اول زایمان از دیلاتاسیون 4 سانتی متر تا دیلاتاسیون 10 سانتی متر
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
2
شرح متغیر پیامد
مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مرحله دوم زایمان از دیلاتاسیون 10 سانتی متر تا خروج سر جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
3
شرح متغیر پیامد
مرحله سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرحله سوم زایمان از خروج جنین تا پایان خروج جفت
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شربت تهیه شده به صورت محلولی از 750 میلی گرم زعفران و 75 گرم عسل به همراه 450 میلی لیتر آب
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شربت تهیه شده به صورت ترکیب 750 میلی گرم زعفران و قند مصنوعی( 15 گرم سدیم ساخارین) همراه با 450 میلی لیتر آب
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: شربت با رنگ مشابه گوه های مداخله و بدون کالری