بررسی اثر افزودن سیلوستازول به درمان بیماران اسکیزوفرن در شناخت و علائم بیماری
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده که بر دوگروه مداخله و کنترل شامل 60 بیمار مبتلا به اسکیزوفرن است انجام می شود.بیماران به مدت 8 هفته پیگیری می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان روان پزشکی ابن سینا مشهد انجام می شود. مطالعه به صورت دو سویه کور نا آگاه بوده، شکل دارو و دارونما یکسان است و ارزیابی کننده و بیمار از اینکه ازچه درمانی استفاده می کنند آگاه نیستند و دارو به کمک داروساز در پاکت های سربسته و با کد عددی مشخص می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
60 بیمار اسکیزوفرن
معیارهای ورود:
1 )تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس کرایتریای DSM-5
2) سن 18-64 سال
3)تکمیل فرم رضایت نامه توسط بیمار یا خانواده وی
4) سطح تحصیلات حداقل کلاس هشتم
معیارهای خروج:
1)اختلالات روانپزشکی همزمان دیگر
2)اختلالات کبدی(ALT وAST>2.5ULN)
3) بیماری طبی
4) مصرف مواد بجز سیگار
5)واکنش حساسیتی یا هرگونه عارضه جانبی غیرفابل تحمل ایجاد شده با دارو
6)مصرف دارو های دیگر تداخل کننده
7) اختلال شناختی جدی همراه
8) مشکل پلاکتی با خونی متضاد با مصرف دارو
گروههای مداخله
به یک گروه بصورت دوسویه کور، سیلوستازول با دوز 25 mg دو بار در روز به مدت2 هفته و سپس 50 میلی گرم به مدت 6 هفته تجویز شده و به گروه دیگر دارونما مشابه به گروه دیگر و 2 بار در روز به مدت 8هفته تجویز می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
این پژوهش می تواند منجر به معرفی داروی کمکی در تکمیل درمان علایم بیماری اسکیزوفرنی و یا بهبود عوارض شناختی آن، با عارضه کمتر شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180307038989N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم نقیبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3846 7502
آدرس ایمیل
naghibim941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-05, ۱۳۹۷/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن سیلوستازول بر نواقص شناختی و علایم بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سیلوستازول در اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس کرایتریای DSM-5 ، ،
بیماران با سن 18-64 سال
تکمیل فرم رضایت نامه توسط بیمار یا خانواده وی
تحصیلات حداقل کلاس هشتم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات روانپزشکی همزمان دیگر
اختلالات کبدی
بیماری طبی
مصرف مواد مخدر بجز سیگار
واکنش حساسیتی یا هرگونه عارضه جانبی غیرفابل تحمل ایجاد شده با دارو
مصرف دارو های دیگر تداخل کننده
اختلال شناختی جدی همراه
مشکل پلاکتی با خونی متضاد با مصرف دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که شرایط ورود و خروج به مطالعه را تکمیل نموده اند به طور تصادفی به کمک جدول اعداد تصادفی به 2 گروه دارو و دارونما تفسیم میشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دو سویه نا آگاه بوده، شکل دارو و دارونما یکسان است و ارزیابی کننده و بیمار و آنالیز کننده از اینکه تحت چه درمانی قرار گرفته اند آگاه نیستند و مداخله دارویی به کمک داروساز در پاکت های سربسته و با کد عددی مشخص می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ساختمان قریشی، مشهد، خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175845643
تاریخ تایید
2017-10-08, ۱۳۹۶/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
960175
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره حاصل از پرسشنامه PANSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و در زمان های ,0و2 و 4و8 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ارزیابی علایم اسکیزوفرنی PANSS
2
شرح متغیر پیامد
نمره حافظه در digit span
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و در زمان های ,0و2 و 4و8 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه digit span
3
شرح متغیر پیامد
نمره شناختی بر اساس Wisconsin card sorting test
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و در زمان های ,0و2 و 4و8 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست مرتب سازی کارت ویسکانسین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص سیلوستازول بصورت خوراکی با دوز 25 mg دو بار در روز به مدت2 هفته و سپس 50 میلی گرم دو بار در روز به مدت 6 هفته تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو مشابه با سیلوستازول بصورت خوراکی با دوز 25 mg دو بار در روز به مدت2 هفته و سپس 50 میلی گرم دو بار در روز به مدت 6 هفته تجویز می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا فیاضی بردبار
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2310
ایمیل
naghibiM941@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا فیاضی بردبار
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
fayyazimr@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا فیاضی بردبار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
fayyazimr@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا فیاضی بردبار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2701
ایمیل
fayyazimr@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم نقیبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان ابن سینا، بلوار حرعاملی، مشهد ، ایران
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3846 7502
فکس
ایمیل
naghibim941@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های فردی شرکت کنندگان و نتایج حاصل از مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره در دسترسی داده ها از سال 1398 خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه پژوهشگرها قادر به دسترسی به نتایج مطالعه هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات غیر قابل شناسایی در اختیار سازمان دیگری قرار نمی گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات غیر قابل شناسایی در اختیار متقاضیان قرار نمی گیرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده های مطالعه در جریان مقاله منتشر شده و داده های دیگر فردی در اختیار متقاضیان قرار نمی گیرد