چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر مکیدن غیرمغذی توسط انگشت مادر بر حجم باقیمانده شیر و شروع تغذیه کامل دهانی نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی، 36 نوزاد نارس 26-34 هفته جنینی بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه مورد بررسی قرار می گیرند. در گروه مداخله، 5 دقیقه قبل از شروع تغذیه نوزاد با سوند، مادر انگشت کوچک خود را در دهان نوزاد قرار داده و رفلکس مکیدن نوزاد را تحریک می کند. سپس این عمل تا 5 دقیقه اول گاواژ ادامه می یابد. طول دوره مداخله 10 روز متوالی خواهد بود که مداخله، روزانه 2 بار انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن حاملگی 26 تا 34 هفته جنینی، ثبات فیزیولوژیک با نظر پزشک متخصص نوزادان. معیارهای عدم ورود: آسفیکسی حین تولد، مشکلات قلبی و ناهنجاری های مادرزادی جدی، مصرف داروهای مسکن و خواب آور، بیماری و ناهنجاری مادرزادی در ناحیه فک و دهان و کام
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : برای نوزادان در این گروه، مکیدن غیرمغذی با انگشت مادر 5 دقیقه قبل از زمان شروع گاواژ آغاز شده و به مدت 5 دقیقه بعد از اتمام آن ادامه خواهد یافت. این عمل روزی دو بار و به مدت 10 روز ادامه خواهد یافت. گروه کنترل : نوزادان این گروه، طبق روتین بخش گاواژ خواهند شد اما مکیدن غیرمغذی با انگشت مادر را دریافت نخواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حجم باقیمانده شیر در 1 و 2 ساعت بعد از تغذیه، زمان شروع تغذیه مستقل دهانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151220025619N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-08, ۱۳۹۷/۰۱/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-08, ۱۳۹۷/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-08, ۱۳۹۷/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا محمدی پیرکاشانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3835 7294
آدرس ایمیل
mohammadi.p@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکیدن غیرمغذی توسط انگشت مادر بر حجم باقیمانده شیر و شروع تغذیه کامل دهانی نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکیدن غیرمغذی توسط انگشت مادر بر حجم باقیمانده شیر و شروع تغذیه کامل دهانی نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی 26 تا 34 هفته جنینی ثبات فیزیولوژیک با نظر پزشک متخصص نوزادان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسفیکسی حین تولد مشکلات قلبی و ناهنجاری های مادرزادی جدی مصرف داروهای مسکن و خواب آور بیماری و ناهنجاری مادرزادی در ناحیه فک و دهان و کام
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان مورد بررسی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تصادفی مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات مربوط به وزن و سن نوزاد در شروع تغذیه دهانی و پیامدهای مورد بررسی شامل حجم باقیمانده معده در زمان های یک و دو ساعت بعد از تغذیه و زمان دستیابی به تغذیه مستقل دهانی برای هر نوزاد در چک لیست تنظیمی توسط کمک پژوهشگر، روزانه از روی برگه مربوط به ثبت تغذیه نوزادان بررسی و ثبت می شود. از آنجا که این فرد از نوع گروه نوزاد مطلع نمی باشد، بنابراین مطالعه به صورت یک سوکور صورت می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تاریخ تایید
2018-02-28, ۱۳۹۶/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1396.693

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
p07.3
توصیف کد ICD-10
Preterm [premature] newborn [other]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حجم باقیمانده شیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و 2 ساعت بعد از تغذیه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از سرنگ

2

شرح متغیر پیامد
زمان شروع تغذیه کامل دهانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر روز تا زمان دستیابی به تغذیه مستقل دهانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بر حسب تعداد روزهای بستری مشخص می گردد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بستری

2

شرح متغیر پیامد
وزن زمان ترخیص
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
وزن نوزاد در زمان ترخیص اندازه گیری می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله ترازوی دیجیتالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله، 5 دقیقه قبل از شروع تغذیه نوزاد با سوند، مادر انگشت کوچک خود را در دهان نوزاد قرار داده و با حرکت انگشت در دهان نوزاد، رفلکس مکیدن نوزاد را تحریک می کند. سپس مکیدن آغاز شده و تغذیه نیز در 5 دقیقه اول ادامه می یابد و همزمان تغذیه نوزاد از طریق سوند انجام می شود. طول دوره مداخله 10 روز متوالی خواهد بود که مداخله، روزانه 2 بار انجام می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نوزادان مراقبت و تغذیه معمولی را دریافت می نمایند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمدی پیرکاشانی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تلفن
+98 83 3835 7294
ایمیل
mohammadi1607@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تلفن
+98 83 3835 7294
ایمیل
mohammadi1607@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمدی پیرکاشانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تلفن
+98 83 3835 7294
ایمیل
mohammadi1607@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمدی پیرکاشانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تلفن
+98 83 3835 7294
ایمیل
mohammadi1607@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
لیلا محمدی پیرکاشانی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715838316
تلفن
+98 83 3835 7294
ایمیل
mohammadi1607@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...