چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه ای تاثیر استفاده از سوسپانسیون سلول های اپیدرم اتولوگ با پانسمان با پماد سیلور سولفادیازین در درمان زخم سوختکی درجه 2
طراحی
تعداد 20 بیمار که دارای حداقل 2 ناحیه ی سوختگی درجه 2 بر روی سطح بدن خود بوده بر مبنای معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. سپس در یک قسمت از سوختگی پماد سیلور سولفادیازین و در یک قسمت دیگر سوسپانسیون سلول های اپیدرم به عنوان درمان استفاده خواهد شد. کور سازی در این مطالعه جایگاه ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به اينكه درمان روتين جهت سوختگي درجه 2 در بخش هاي سوختگي پانسمان با پماد سيلور سولفاديازين ميباشد ما نیز براي درمان تمام نواحي دچار سوختگي درجه 2 بيمار (بجز ناحيه اي كه از پيوند سوسپانسيونسون سلول هاي اپيدرم استفاده مي شود) از پماد سيلورسولفاديازين استفاده كرده و پانسمان شده و اين كار هر 12 ساعت انجام خواهد شد و يك ناحيه به عنوان مقايسه با قسمت پيوند با سوسپانسيون سلول هاي اپيدرم در نظر گرفته و سايز ان اندازه گيري شده پانسمان بعد از 5 روز برداشته شده و به کمک استاد مشاور در بخش سوختگی بیمارستان سینا که تجربه کافی در زمینه سوختگی دارند از نظر درصد ری اپتیلیزاسیون و عوارض بررسی و نتایج ثبت مي گردد سپس هر 5 روز تا روز بيستم به همين ترتيب بيمار فالو شده و عكس سريال از بيمار گرفته مي شود. دو روش از نظر تاثیر بهبودی با استفاده از درصد راپيتليزاسيون و عوارض دو روش مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد دارای حداقل دو ناحیه با سوختگی درجه 2 که از سایر جهات سالم هستند و در بخش سوختگی بیمارستان سینا بستری شده‌اند معیارهای خروج: حاملگی شیردهی افراد ایمنوساپرس افرادی که به هر دلیلی تمایلی به ادامه مطالعه ندارند.
گروه‌های مداخله
تمام بیمارانی که دارای حداقل 2 ناحیه ی سوختگی درجه 2 بر روی سطح بدن خود باشند
متغیرهای پیامد اصلی
درصد اپیتلیزاسیون پوست

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140705018373N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-29, ۱۳۹۷/۰۱/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-03-29, ۱۳۹۷/۰۱/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-29, ۱۳۹۷/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا رنجکش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 116 5061
آدرس ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر استفاده از سوسپانسیون سلول های اپیدرم اتولوگ با پانسمان با پماد سیلور سولفادیازین در درمان زخم سوختکی درجه 2
عنوان عمومی کارآزمایی
سلول های اپیدرم اتولوگ و سوختگی درجه 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای حداقل دو ناحیه با سوختگی درجه 2 که از سایر جهات سالم هستند و در بخش سوختگی بیمارستان سینا بستری شده‌اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی شیردهی ضعف سیستم ایمنی عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدامات بهداشتی درمانی تبریز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، شهرستان تبریز، خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تاریخ تایید
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
Ir.tbzmed.rec.1396.833

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوختگی درجه 2
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد ترمیم پوست محلی که دچار سوختگی درجه 2 شده است
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه، هر 5 روز تا 20 روز و 2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کمک عکس گرفتن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اسکار بافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عکس گرفتن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دچار سوختگی درجه 2 در حداقل 2 سطح از بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رنجکش
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، شهرستان تبریز، خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رنجکش
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، شهرستان تبریز، خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رنجکش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، شهرستان تبریز، خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رنجکش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، شهرستان تبریز، خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رنجکش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، شهرستان تبریز، خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...