مقایسه بقا کلی و بقا بدون بیماری در بیماران گلیوبلاستوم مولتی فرم و آناپلاستیک آستروسیتوم مغزی در رژیم تموزولاماید 6 دوره با 12 دوره کموتراپی ادجوانت
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی، کورسازی نشده، فاز سه و تصادفی شده با روش بلوک شده می باشد. مطالعه بر روی 62 بیمار جدید مبتلا به گلیوبلاستوم مولتی فرم و آناپلاستیک آستروسیتوم مغزی مراجعه کننده به کلینیک انکولوژی طی فروردین 97 تا فروردین 98 انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی با بلوک 1:1 به دو گروه کموتراپی ادجوانت خوراکی تموزالامید شش دوره ای و یا دوزاده دوره ای تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام طرح، کلینیک انکولوژی بیمارستان امید و بیمارستان امام رضا (ع) شهر مشهد خواهد بود. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده شرایط ورود شامل بیمار جدید مبتلا به گلیوبلاستوم و آناپلاستیک آستروسیتو که تشخیص توسط پاتولوژی به تایید رسیده است. عمده شرایط خروج از مطالعه شامل نارسایی مزمن کبدی، کلیوی و یا قلبی می باشد.
گروههای مداخله
بیماران در ابتدا تحت جراحی قرار خواهند گرفت. سپس طی چهار تا شش هفته بعد از اقدام جراحی، تحت کمورادیوتراپی قرار خواهند گرفت. بعد از اتمام کمورادیوتراپی، گروه مداخله کپسول تموزولاماید را به مدت دوزاده ماه (تجویز به صورت 150 الی 200 میلی گرم بر اساس متر مکعب سطح بدن روزانه به صورت 5 روز هر 28 روز) دریافت خواهد کرد. گروه کنترل کپسول تموزولاماید را به مدت شش ماه (با دوز مشابه) دریافت خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی شامل بقا کلی بیماران و بقا بدون پیشرفت بیماری خواهد بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160706028815N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علیرضا جوادی نیا
نام سازمان / نهاد
گروه رادیوتراپی انکولوژی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2736
آدرس ایمیل
javadiniaa941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی رژیم تموزولاماید 6 دوره با 12 دوره در درمان ادجوانت بیماران آستروسیتوم بدخیم مغزی: مطالعه کارآزمایی بالینی یک¬سو کور، تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارایی دو رژیم تموزولاماید در درمان ادجوانت بیماران آستروسیتوم بدخیم مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار جدید گلیوبلاستوم و آناپلاستیک آستروسیتوم
سن 18 تا 70 سال
اندکس نمره دهی کارنوفسکی بیشتر مساوی 60 درصد
وجود رضایت آگاهانه و کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی مزمن کبدی، کلیوی یا قلبی
سابقه بدخیمی هماتولوژیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان با استفاده از روش تصافی سازی بلوکی به دو گروه مداخله تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138735499
تاریخ تایید
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.449
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آستروسیتوم بدخیم مغزی
کد ICD-10
C71
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of brain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بقا کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیماران
2
شرح متغیر پیامد
بقا بدون پیشرفت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و تصویربرداری مغز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کم خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هر نوبت شیمی درمانی ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش سلول های خونی
2
شرح متغیر پیامد
کاهش سلول های سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل هر نوبت شیمی درمانی ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش سلول های خونی
3
شرح متغیر پیامد
کاهش تعداد پلاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل هر نوبت شیمی درمانی ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش سلول های خونی
4
شرح متغیر پیامد
ریزش مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت قبل هر نوبت شیمی درمانی ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
5
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت قبل از هر نوبت شیمی درمانی ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
6
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت قبل هر نوبت شیمی درمانی ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 (12 ماه): بعد از اتمام کمورادیوتراپی، گروه مداخله کپسول تموزولاماید را به مدت دوزاده ماه (تجویز به صورت 150 الی 200 میلی گرم بر اساس متر مکعب سطح بدن روزانه به صورت 5 روز هر 28 روز) دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 (6 ماه): بعد از اتمام کمورادیوتراپی، مشارکت کنندگان کپسول تموزولاماید را به مدت 6ماه (تجویز به صورت 150 الی 200 میلی گرم بر اساس متر مکعب سطح بدن روزانه به صورت 5 روز هر 28 روز) دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک انکولوژی بیمارستان امید
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم انوری
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176613775
تلفن
+98 51 3842 6936
ایمیل
AnvariK@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک انکولوژی بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم انوری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3842 6936
ایمیل
AnvariK@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 8384 1538
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا ثقفی
موقعیت شغلی
دستیار آنکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3842 6936
ایمیل
SaghafiMR951@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم انوری
موقعیت شغلی
آنکولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3842 6936
ایمیل
AnvariK@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر روزگار
موقعیت شغلی
مترجم
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
حیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5680
ایمیل
hadirooz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل بی نام داده شرکت کنندگان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در انتهای مطالعه به مدت 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
معیار خاص دیگری نیست.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در سایت مطالعه به نشانی http:// yon.ir/xzDIR
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند