هدف از انجام این مطالعه تعیین اثر هیوسین و هیوسین-پرومتازین عضلانی بر روی طول مراحل مختلف زایمانی و پیامدهای مادری، جنینی و نوزادی است. 213 زن نخست زا با/بدون سقط مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین خدابنده در این مطالعه شرکت خواهند کرد. این پژوهش یک مطالعه 3سوکور(آنالیزکننده داده ها، محقق و شرکت کننده ها) و سه گروه خواهیم داشت. گروه اول هیوسین20mg +آب مقطر2cc گروه دوم 25mg پرومتازین+ 20mg هیوسین+1cc آب مقطر و گروه سوم 3cc آب مقطر دریافت خواهند کرد. پیامد اصلی شامل طول مرحله اول زایمان(دیلاتاسیون 4-5 و افاسمان 50-60% تا دیلاتاسیون کامل)، پیامدهای مادری(نوع زایمان واژینال(ابزاری، اپی زیاتومی، اپی زیاتومی با یا بدون پارگی)، پارگی کانال زایمان(درجه 1-4)، پارگی سرویکس و آتونی رحم) و پیامدهای جنینی(تاکیکاردی، برادیکاردی، از بین رفتن تغییرات ضربه به ضربه و افت ضربان قلب جنین) می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201512163027N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-07, ۱۳۹۴/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه صحتی شفائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
sehhatief@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر هیوسین و یوسین-پرومتازین عضلانی بر روی طول مراحل زایمانی در زنان باردار نخست زا(کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هیوسین و هیوسین-پرومتازین عضلانی بر روی زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
سن حاملگی ترمريا؛ شروع دردهای زایمانی به صورت خود به خود؛ دیلاتاسیون 4-5 سانتیمتر؛ افاسمان 50-60 درصد؛ کیسه آمنیون هنگام مداخله پاره باشد ولی بنا به اظهار مادر بیشتر از 6 ساعت از پارگی آن نگذشته باشد؛ تک قلویی؛ مادر نخست زا؛ عدم وجود مشکلات مامایی در حاملگی و بیماریهای خاص در مادر(پره اکلمپسی، دیابت،...)؛ عدم وجود مشکلات مربوط به جنین(پرزانتاسیون غیرطبیعی، دفع مکونیوم،...)؛
BMI طبیعی در حاملگی(18/5-24/9)؛ وزن جنین در محدوده ی نرمال(2500-4000) بر اساس سونوگرافی یا معاینه ی بالینی؛ عدم وجود تنگی ماژور لگن؛ نمایش سفالیک؛ قد مادر حداقل 150 سانتیمتر؛ سن مادر 18-35
؛عدم وجود گلوکوم در مادر بنا به اظهار خود بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
213
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی- خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2015-12-07, ۱۳۹۴/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.833
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
O80.9
توصیف کد ICD-10
Single spontaneous delivery, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان واژینال، پارگی کانال زایمان بدون اپی زیاتومی، پارگی سرویکس و آتونی رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا 2 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله اول زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
3
شرح متغیر پیامد
تاکیکاردی،برادیکاردی، از بین رفتن تغییرات ضربه به ضربه و افت طولانی مدت در ضربان قلب جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از CTG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت مرحله دوم و سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون کامل تا زایمان و خروج جفت
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
2
شرح متغیر پیامد
آپگار دقیقه 1و5 ، نیاز به احیا ، بستری نوزاد و شدت یرقان در صورت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان زایمان تا ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
گیجی، تاکیکاردی، خشکی لب، برافروختگی صورت، سردرد، تهوع، سرگیجه، زایمان سریع، کاهش دید، خشکی دهان و خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان مداخله تا 2 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هیوسین 20 میلی گرم(1 سی سی بعلاوه 2 سی سی آب مقطر که جمعا 3 سی سی )
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
آمپول هیوسین20 میلی گرم+ پرومتازین25 میلی گرم +1 سی سی آب مقطر که جمعا 3 سی سی