تعیین تاثير تحریک الکتریکی ترانسدرمال عصب در كنترل درد شانه بيماران پس از اعمال لاپاراسكوپي ژنيكولوژي
طراحی
پژوهش حاضر یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی میباشد بدین ترتیب که در این مطالعه ٥٦ نفر بیمار پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی در هر گروه مورد عمل جراحی لاپاراسکوپیک ژینکولوژی قرار گرفتهاند بر اساس معيارهاي ورود، وارد مطالعه مي شوند، تمامي اين بيماران تحت بيهوشي عمومي با پروتکل یکسان قرار مي گيرند. افراد به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. در گروه مداخله، دو الكترود به صورت عمودي در طرفين خلف شانه ها در زير گردن در سمت راست و چپ با زاويه به سمت پايين گذارده مي شود. الكترودها توسط گروه درمانی درد جاگذاری میشوند و در گروه مداخله، به دفعات ٢بار از تنس استفاده مي شود و به مدت 20 دقیقه در هر بار از تنس استفاده می شود. در گروه کنترل دستگاه روشن نمی شود.
مطالعه به صورت موازی و دو سوکور انجام می شود بصورتی که آزمودنی ها و آنالیزگر از تخصیص دو گروه اطلاعی نخواهند داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) شهر تهران انجام می شود. بیماران قبل و بعد از استفاده از تنس توسط متخصصين بيهوشي گروه درد،در فواصل زماني، 2 ، 4 ، 8 ، 24 و 48 ساعت و سپس 72 ساعت پس از لاپاراسکوپی به لحاظ اسکور درد شانهها، تهوع، استفراغ، کیفیت ریکاوری وميزان نياز به آنالژزيا مورد ارزیابی قرار میگیرند. مطالعه به صورت دو سوکور بوده به صورتی که آزمودنی ها و آنالیزگر از تخصیص دو گروه اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تحت اعمال لاپاراسکوپی ژنیکولوژی قرار گرفته اند وارد مطالعه می شوند
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت عمل جراحی لاپاراسکوپیک جهت کاهش درد با استفاده از روش تحریک الکتریکی ترانسدرمال عصب
گروه کنترل: بیماران تحت عمل جراحی لاپاراسکوپیک بدون استفاده از روش تحریک الکتریکی ترانسدرمال عصب
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد؛ استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150819023684N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده خداوردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2562
آدرس ایمیل
khodaverdi.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-02, ۱۳۹۶/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير تحریک الکتریکی ترانسدرمال عصب در كنترل درد شانه بيماران پس از اعمال لاپاراسكوپي ژنيكولوژي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير تحریک الکتریکی ترانسدرمال عصب در كنترل درد شانه بيماران پس از اعمال لاپاراسكوپي ژنيكولوژي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت اعمال لاپاراسکوپی ژنیکولوژی قرار گرفته اند
سن 18 تا 45
عدم وجود صرع
عدم وجود احتمال بدخیمی
عدم وجود DVT
عدم وجود پوست شکننده و آسیب دیده در نواحی استفاده از تنس
عدم وجود پیس میکر قلبی
عدم وجود ایمپلنتهای الکترونیک
طول عمل جراحی كمتر از ٣ساعت باشد
فشارهاي داخل شكمي حين لا پاراسكوپي بالاتر از ١٤ نباشد
عدم وجود ضايعات و بيماريهاي ديافراگم
عدم وجود مشكلات ريوي
عدم ابتلا به افسردگي SAS
بيماران با چاقی مفرط
عدم ابتلا به اعتياد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بصورت ساده بوده، بگونه ای که بیماران پس از رضایت آگاهنه قبل از جراحی بصورت تصادفی به گره A (مداخله) و گروه B (کنترل) تخیص می یابند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دو سوکور انجام می شود بصورتی که آزمودنی ها و آنالیزگر آماری از تخصیص دو گروه اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان مازیار منصوری، خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-03-01, ۱۳۹۶/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.31054
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد شانه پس از لاپاراسکوپی
کد ICD-10
U00-U85
توصیف کد ICD-10
XXII Codes for special purposes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شانه پس از جراحی لاپاراسکوپی براساس نمره VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل زماني، 2 ، 4 ، 8 ، 24 و 48 ساعت و سپس 72 ساعت پس از لاپاراسکوپی به لحاظ اسکور درد شانهها
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نمره VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت عمل جراحی لاپاراسکوپی ژنیکولوژی جهت کاهش درد با استفاده از روش تحریک الکتریکی ترانسدرمال عصب
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت عمل جراحی لاپاراسکوپی ژنیکولوژی بدون استفاده از روش تحریک الکتریکی ترانسدرمال عصب
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان مازیار منصوری، خیابان ستارخان
نام کامل فرد مسوول
سپیده خداوردی
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان مازیار منصوری، خیابان ستارخان